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衛部醫器輸字
許可證編號
031884
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“色若修”絲酷秀雷射儀及配件

“Cynosure” SculpSure Laser System and Accessories

衛部醫器輸字第031884號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 博而美國際股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(S100-7026-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031884號
申請商
博而美國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23359021
申請商地址
臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
發證日期
2018 / 12 / 06
有效日期
2028 / 12 / 06
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2023 / 12 / 20

這類器材是什麼 低功率雷射系統,AI 輔助整理

低功率雷射系統是醫療院所裡用來做皮膚相關處置的儀器,靠較低能量的雷射光作用在皮膚表層或淺層組織。它屬於第二等級醫療器材,不能在網路上買來自己用。

它跟一般雷射差在哪

這裡的「低功率」是指能量輸出相對溫和,不是指效果比較差。這類儀器通常用在診所或醫院,由受過訓練的人員操作,處置前會先評估膚況。實際用在哪、打幾次、間隔多久,依機型和個人狀況不同,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 想處理皮膚外觀問題、經醫師評估適合的人。
  • 需要定期回診追蹤膚況的人。
  • 不是每個人都適合,懷孕、正在服用特定藥物、膚況不穩定等情形要先告訴醫師。

怎麼確認診所用的是合法儀器

這類儀器在台灣要有醫療器材許可證才能輸入、販售和使用。本站收錄 7 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國 5 張最多,另有以色列、南韓各 1 張。

  • 可以請診所出示儀器許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。
  • 操作人員是否受過訓練、儀器是否定期保養,也可以直接問。

使用前後要注意什麼

  • 處置前誠實告知病史、用藥、是否懷孕、最近做過哪些皮膚處置。
  • 處置後依指示防曬、保濕,不要自己亂擦藥或去角質。
  • 出現持續紅腫、水泡、疼痛加劇或顏色改變,盡快回診。

常見問題

低功率雷射系統是什麼?

它是醫療院所使用的一種雷射儀器,能量輸出比高功率機型溫和,用來做皮膚相關處置。屬於第二等級醫療器材,須由受訓人員操作,不是買回家自己用的器材。

低功率雷射可以自己買回家用嗎?

不行。這類儀器是醫療器材,須在醫療院所由受訓人員操作。網路上來路不明的機型,可能沒有台灣許可證,安全性和效果都沒有保障。

低功率雷射和脈衝光一樣嗎?

不一定一樣。兩者都是光能用在皮膚上,但波長、能量形式和適用範圍不同,屬於不同的器材分類。哪一種適合,要由醫師依膚況評估,不能只看名稱。

打低功率雷射會痛嗎?

不一定。感覺依機型、能量設定和個人耐受度而異,常見描述是溫熱、刺刺的或像橡皮筋彈一下。處置中如果覺得太痛,直接告訴操作人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
CYNOSURE, LLC.
國別
美國
廠址
5 CARLISLE ROAD, WESTFORD, MA 01886, USA
製造許可登錄編號
QSD4206

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00841494106867S100-7026-100SCULPSURE APPLCATR WITH BOX AND OVERPACK 否 否 否

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