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衛部醫器輸字
許可證編號
033947
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀

“Masimo” Pulse CO-Oximeter

衛部醫器輸字第033947號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 39 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033947號
申請商
科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24320828
申請商地址
臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
發證日期
2020 / 09 / 10
有效日期
2030 / 09 / 10
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 07 / 23

這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理

血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子,用光穿透指甲床,估算血液裡攜帶氧氣的比例,順便顯示脈搏。

夾手指的和醫院那台差在哪

同樣叫血氧機,長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種,夾在指尖,幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值,探頭也有貼片式、經皮式等不同形式,屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡,多數是第二等級,只有 1 張屬第三等級。

數字要怎麼看

  • 血氧值(SpO2)是估算值,不是抽血檢驗的結果,會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
  • 量之前先坐著休息幾分鐘,手放平、不要握拳,指甲油和假指甲先卸掉。
  • 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手,前後比較才有意義。
  • 數值一直偏低或和平常差很多,不要自己解讀,直接就醫。

誰會用到它

  • 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人,醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
  • 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
  • 醫療院所裡監測病人呼吸狀況,這類設備由醫護人員操作。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造 65 張、進口 69 張;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

血氧機夾哪隻手指有差嗎?

差別不大,通常選食指或中指,找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同,重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。

血氧機可以取代看醫生嗎?

不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服,要就醫由醫師判斷。

血氧機需要定期校正嗎?

一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能,出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上,先換手指、換姿勢再量一次,仍有疑問就送修或換新,不要自己拆開調整。

小孩可以用大人的血氧機嗎?

不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的,小朋友手指太細可能夾不緊、漏光,數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭,並依醫師指示使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with NomoLine Capnography
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
規格變更,詳如核定之中文說明書(原112年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。-115.7.3
註銷規格:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Calzada del Oro#2001, Parque Industrial Palaco, Mexicali, B.C. 21600, Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5611
製造商
Masimo Corporation
國別
美國
廠址
52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 39 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008439970123179738Rad-97 Pulse CO-Oximeter 否 否 否
008439970127759797Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure 否 否 否
008439970127829799Rad-97 Pulse CO-Oximeter with NomoLine Capnography 否 否 否
108409351029082529625296 Disposable Infant Cuff 是 否 否
108409351029152529725297 Disposable Child Cuff 是 否 否
108409351029392529825298 Disposable Small Adult Cuff 是 否 否
108409351029462529925299 Disposable Adult Cuff 是 否 否
108409351029602530025300 Disposable Large Adult Cuff 是 否 否
108409351029842530125301 Disposable Thigh Cuff 是 否 否
108409351035162524625246 Disposable Neonate Cuff Size 5 是 否 否
108409351035232524325243 Disposable Neonate Cuff Size 2 是 否 否
108409351035302524425244 Disposable Neonate Cuff Size 3 是 否 否
108409351035472524525245 Disposable Neonate Cuff Size 4 是 否 否
108409351035542524225242 Disposable Neonate Cuff Size 1 是 否 否
108409351038682530325303 Reusable Infant Cuff 否 否 否
108409351039362530425304 Reusable Thigh Cuff 否 否 否
108439970101742526025260 Reusable Child Cuff 否 否 否
108439970101812526125261 Reusable Small Adult Cuff 否 否 否
108439970101982526225262 Reusable Adult Cuff 否 否 否
108439970102042526325263 Reusable Large Adult Cuff 否 否 否
173500461311913814NomoLine LH Adult / Pediatric Airway Adapter Set, 2m 是 否 否
173500461312143816NomoLine LH Infant Airway Adapter Set, 2m 是 否 否
173500461312213817NomoLine LH Adult Nasal CO2 Cannula 是 否 否
173500461312383818NomoLine LH Pediatric Nasal CO2 Cannula 是 否 否
173500461312453819NomoLine LH Infant Nasal CO2 Cannula 是 否 否
173500461312763822NomoLine LH Adult Nasal / Oral CO2 Cannula 是 否 否
173500461312833823NomoLine LH Pediatric Nasal / Oral CO2 Cannula 是 否 否
173500461313133826NomoLine LH Adult Single Nasal Prong CO2 Cannula 是 否 否
173500461313203827NomoLine HH Adult / Pediatric Airway Adapter Set, 2m 是 否 否
173500461313373828NomoLine LH Adult / Pediatric Airway Adapter Set, 3m 是 否 否

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