MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號033206
許可證編號033206
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
樂遊 注射筒輸注系統
FreedomEdge syringe infusion system
衛部醫器輸字第033206號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 吉發企業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(F10020)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033206號
- 申請商
- 吉發企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 03178418
- 申請商地址
- 臺北市中正區愛國西路9號2樓之9
- 發證日期
- 2020 / 01 / 10
- 有效日期
- 2030 / 01 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 26
這類器材是什麼 輸液幫浦,AI 輔助整理
輸液幫浦是醫院裡用來控制點滴流速的機器,能照設定的速度把藥液或營養液穩定送進血管或胃腸道,比傳統靠重力滴注更精準。它屬於第二等級醫療器材。
它跟一般點滴有什麼不同
傳統點滴靠重力滴,速度會隨點滴袋高度、姿勢改變,護理人員得一直盯著調整。輸液幫浦用機械推力控制流速,可以設定每小時幾毫升,流速穩定,也能記錄輸入了多少。
- 重力滴注:便宜、簡單,流速誤差較大。
- 輸液幫浦:流速精準、可設定警示,需要電源和耗材(專用管路或儲藥器)。
- 灌食機:同樣是幫浦,但打進的是胃管或腸道,不是血管。
誰會用到它
- 住院打抗生素、化療藥、止痛藥的病人。
- 需要長時間、固定速度給藥的重症或術後病人。
- 新生兒或兒童,因為給藥量小、對流速更敏感。
- 需要管灌飲食、無法自行進食的病人(用灌食機)。
用的时候要注意什麼
- 幫浦要搭配原廠指定的管路或儲藥器,不同廠牌通常不能互換。
- 機器發出阻塞、氣泡或電量警示時,要立刻請護理人員處理,不要自己按掉。
- 點滴袋、管路和幫浦的位置要讓護理人員看得到,病人翻身或下床時注意別拉扯。
- 幫浦是院內設備,多數由醫療院所採購與維護,不是買回家自己用的器材。
怎麼確認機器是合法的
- 機身或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 本站收錄 91 張有效的輸液幫浦許可證,其中 87 張是進口、4 張國內製造。
- 製造廠以中國、美國、德國、日本較多。
- 可以拿字號在本站查許可證是否仍有效、核准的用途是什麼。
常見問題
輸液幫浦可以買回家自己用嗎?
不行。這類器材是給醫療院所和受過訓練的人員操作,需要搭配專用管路、設定流速和監控警示,一般民眾不適合自行在家使用。居家需要長期輸液,會由醫療團隊評估並安排合適的設備與照護方式。
輸液幫浦和灌食機一樣嗎?
不一樣。輸液幫浦是把藥液送進血管,灌食機是把營養液送進胃管或腸道,兩者的管路、流速範圍和用途都不同,不能互相取代。購買或使用前要確認器材核准的用途。
幫浦一直叫怎麼辦?
先看螢幕顯示什麼警示,常見是管路阻塞、有氣泡或電量不足。不要自己拆管路或關機,直接按護理鈴請護理人員處理,他們會檢查管路和設定。
輸液幫浦的管路可以重複用嗎?
不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約 15% 標示單次使用、30% 標示滅菌包裝,其餘多為可重複使用的設備本體。管路和儲藥器是否一次性,依仿單和院內規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- F10020,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原109年2月04日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- KORU Medical Systems, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD14814
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00659443000018 | F10020 | 本產品是可攜式、方便使用且不需要電池或電力的裝置。 當注射筒幫浦關閉時,開始運行,搭配特定的Precision流速管(衛部醫器輸字第033031號)控制輸液之流速。 本產品在13.5psi (93079.125 Pa) 的恆定安全壓力下運行。恆定壓力於裝置內形成,若輸注藥品時阻力增加,流速會自動地減慢。輸注系統會在增加的阻力和流速之間得到平衡,提供恆定的流動而抑制凝血。在輸注完成後仍保持全壓,避免血液或藥物回流。 本產品 也避免了靜脈快速注射、溢出、藥物過量與輸注過快的情形。 本產品提供的所有性能和技術,設計與20ml和30ml注射筒配合使用。 | 否 | 是 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。