許可證編號032239
“曼陀”乳房組織擴張器
“Mentor” CPX4 Breast Tissue Expanders
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 57 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032239號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2019 / 02 / 09
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 17
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。
這類器材大概有哪些
從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。
- 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
- 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
- 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
- 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。
和一般保養品差在哪
差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。
使用的時候要注意什麼
- 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
- 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
- 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
- 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。
常見問題
皮下填補劑是醫療器材嗎?
是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。
這個分類的器材可以自己買回家用嗎?
不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。
包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?
先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。
敷料和一般OK繃一樣嗎?
不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.4.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年5月21日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
規格變更:Winged Infusion Set材質及顏色變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月10日核准之標籤、說明書或包裝及112年11月2日核准之標籤正本予以回收作廢)-114.7.21。
增加規格,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.7.15。
製造廠
- 製造商
- MENTOR
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD0791
UDI 型號 共 57 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00081317006466 | 354-8111 | CPX4 TISSX 8100 LOW 250CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006473 | 354-8112 | CPX4 TISSX 8100 LOW 350CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006480 | 354-8113 | CPX4 TISSX 8100 LOW 450CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006497 | 354-8114 | CPX4 TISSX 8100 LOW 550CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006503 | 354-8115 | CPX4 TISSX 8100 LOW 650CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006510 | 354-8116 | CPX4 TISSX 8100 LOW 750CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006527 | 354-8211 | CPX4 TISSX 8200 MED 275CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006534 | 354-8212 | CPX4 TISSX 8200 MED 350CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006541 | 354-8213 | CPX4 TISSX 8200 MED 450CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006558 | 354-8214 | CPX4 TISSX 8200 MED 550CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006565 | 354-8215 | CPX4 TISSX 8200 MED 650CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006572 | 354-8216 | CPX4 TISSX 8200 MED 800CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006589 | 354-8311 | CPX4 TISSX 8300 HIGH 250CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006596 | 354-8312 | CPX4 TISSX 8300 HIGH 350CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006602 | 354-8313 | CPX4 TISSX 8300 HIGH 450CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006619 | 354-8314 | CPX4 TISSX 8300 HIGH 550CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006626 | 354-8315 | CPX4 TISSX 8300 HIGH 650CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006633 | 354-8316 | CPX4 TISSX 8300 HIGH 750CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006640 | 354-8317 | CPX4 TISSX 8300 HIGH 850CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006657 | 354-9111 | CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 250CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006664 | 354-9112 | CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 350CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006671 | 354-9113 | CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 450CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006688 | 354-9114 | CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 550CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006695 | 354-9115 | CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 650CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006701 | 354-9116 | CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 750CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006718 | 354-9211 | CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 275CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006725 | 354-9212 | CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 350CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006732 | 354-9213 | CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 450CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006749 | 354-9214 | CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 550CC | 是 | 否 | 否 |
| 00081317006756 | 354-9215 | CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 650CC | 是 | 否 | 否 |
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