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衛部醫器輸字
許可證編號
032239
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曼陀”乳房組織擴張器

“Mentor” CPX4 Breast Tissue Expanders

衛部醫器輸字第032239號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 57 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032239號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2019 / 02 / 09
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 17

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。

這類器材大概有哪些

從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。

  • 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
  • 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
  • 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
  • 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。

和一般保養品差在哪

差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。

使用的時候要注意什麼

  • 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
  • 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
  • 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
  • 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。

常見問題

皮下填補劑是醫療器材嗎?

是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。

這個分類的器材可以自己買回家用嗎?

不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。

包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?

先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。

敷料和一般OK繃一樣嗎?

不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.4.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年5月21日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
規格變更:Winged Infusion Set材質及顏色變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月10日核准之標籤、說明書或包裝及112年11月2日核准之標籤正本予以回收作廢)-114.7.21。
增加規格,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.7.15。

製造廠

製造商
MENTOR
國別
美國
廠址
3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0791

UDI 型號 共 57 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00081317006466354-8111CPX4 TISSX 8100 LOW 250CC 是 否 否
00081317006473354-8112CPX4 TISSX 8100 LOW 350CC 是 否 否
00081317006480354-8113CPX4 TISSX 8100 LOW 450CC 是 否 否
00081317006497354-8114CPX4 TISSX 8100 LOW 550CC 是 否 否
00081317006503354-8115CPX4 TISSX 8100 LOW 650CC 是 否 否
00081317006510354-8116CPX4 TISSX 8100 LOW 750CC 是 否 否
00081317006527354-8211CPX4 TISSX 8200 MED 275CC 是 否 否
00081317006534354-8212CPX4 TISSX 8200 MED 350CC 是 否 否
00081317006541354-8213CPX4 TISSX 8200 MED 450CC 是 否 否
00081317006558354-8214CPX4 TISSX 8200 MED 550CC 是 否 否
00081317006565354-8215CPX4 TISSX 8200 MED 650CC 是 否 否
00081317006572354-8216CPX4 TISSX 8200 MED 800CC 是 否 否
00081317006589354-8311CPX4 TISSX 8300 HIGH 250CC 是 否 否
00081317006596354-8312CPX4 TISSX 8300 HIGH 350CC 是 否 否
00081317006602354-8313CPX4 TISSX 8300 HIGH 450CC 是 否 否
00081317006619354-8314CPX4 TISSX 8300 HIGH 550CC 是 否 否
00081317006626354-8315CPX4 TISSX 8300 HIGH 650CC 是 否 否
00081317006633354-8316CPX4 TISSX 8300 HIGH 750CC 是 否 否
00081317006640354-8317CPX4 TISSX 8300 HIGH 850CC 是 否 否
00081317006657354-9111CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 250CC 是 否 否
00081317006664354-9112CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 350CC 是 否 否
00081317006671354-9113CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 450CC 是 否 否
00081317006688354-9114CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 550CC 是 否 否
00081317006695354-9115CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 650CC 是 否 否
00081317006701354-9116CPX4 TISSX 9100 W/TABS LOW 750CC 是 否 否
00081317006718354-9211CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 275CC 是 否 否
00081317006725354-9212CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 350CC 是 否 否
00081317006732354-9213CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 450CC 是 否 否
00081317006749354-9214CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 550CC 是 否 否
00081317006756354-9215CPX4 TISSX 9200 W/TABS MED 650CC 是 否 否

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