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衛部醫器輸字
許可證編號
030840
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐特麥吉斯”眼震描記器及其附件

"Otometrics" Video Nystagmograph and Accessories

衛部醫器輸字第030840號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 安致建有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030840號
申請商
安致建有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83563125
申請商地址
臺北市中山區南京東路2段132號8摟
發證日期
2018 / 01 / 24
有效日期
2028 / 01 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 09

這類器材是什麼 眼球震顫描記器,AI 輔助整理

眼球震顫描記器是用來記錄眼球不自主跳動(眼震)的儀器,通常搭配眼鏡式或貼片式的感測器,把眼球的動作轉成訊號,協助醫師判斷頭暈、平衡問題的來源。

它到底在量什麼

眼震是眼球不自主的來回跳動,可能是內耳平衡系統、腦部或眼睛本身的問題。這台儀器把眼球的移動記錄下來,讓醫師看得到跳動的方向、速度、有沒有被姿勢或溫度刺激改變。檢查通常在門診或檢查室進行,受測者坐著或躺著,戴上感測器,配合指示注視光點、轉頭或改變姿勢。

和一般眼科檢查差在哪

一般視力、眼壓檢查看的是眼睛結構和視覺功能;眼球震顫描記器看的是眼球「動」的方式。它記錄的是訊號,不是影像,所以不會拍到眼球照片,而是把跳動的波形畫出來。這類檢查多半用在頭暈、眩暈、平衡障礙的評估流程裡,和聽力檢查、前庭功能檢查常一起安排。

誰會用到它

  • 反覆頭暈、眩暈,醫師懷疑和前庭系統有關的人。
  • 有眼球不自主跳動,需要判斷是先天或後天原因的人。
  • 平衡功能檢查、前庭誘發肌電位等檢查的一部分。
  • 部分神經科或耳鼻喉科在做手術前後的評估。

檢查前後要注意什麼

檢查本身不具侵入性,通常不會痛。少數情況下醫師會用冷水或溫水刺激耳朵來引發眼震,過程中可能短暫頭暈、想吐,檢查後休息一下多半會緩解。檢查前是否要停藥、能不能吃東西,依各醫院安排,先問清楚。

常見問題

眼球震顫描記器檢查會痛嗎?

不會。感測器多半是戴在頭上的眼鏡框或貼在眼周,不會刺進皮膚。若檢查包含耳道灌水刺激,可能出現短暫頭暈或噁心,休息後通常會改善。

眼震描記器和眼振記錄儀是同一種東西嗎?

是同一類。兩者都是這個官方分類下的中文品名寫法,差別在翻譯用字,功能都是記錄眼球震顫。實際用途要看個別產品的仿單和搭配的檢查項目。

檢查前需要停藥嗎?

不一定,要看藥物的種類。有些止暈藥、鎮靜劑可能影響檢查結果,醫師可能會請你暫停一段時間。不要自己停藥,先跟開藥的醫師或檢查單位確認。

這個檢查可以診斷眩暈的原因嗎?

不行,它提供的是眼球動作的紀錄,是醫師判斷的參考之一。眩暈的原因很多,還要配合病史、聽力檢查、影像等一起看,最後的診斷由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
ICS Impulse

製造廠

製造商
NATUS MEDICAL DENMARK ApS
國別
丹麥
廠址
HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造商
Natus Manufacturing Limited
國別
愛爾蘭
廠址
IDA BUSINESS PARK, GORT, CO. GALWAY,IRELAND
製造許可登錄編號
QSD13783

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
057133150071631085 ICS Impulse Mono. Ocu. Ltd., Lateral Head Imp, LARP/RALP Head Imp, Mono. Pos., Tors.ICS Impulse is used in the assessment of the vestibular-ocular reflex (VOR) and nystagmus bymeasuring, recording, displaying, and analyzing eye and head movements. 否 否 否
057133150071701085 ICS Impulse Monocular Video Frenzel OnlyICS Impulse is used in the assessment of the vestibular-ocular reflex (VOR) and nystagmus bymeasuring, recording, displaying, and analyzing eye and head movements. 否 否 否
057133150099831085, ICS Impulse Vision Denied Solution 2 Kit (50 pcs)ICS Impulse is used in the assessment of the vestibular-ocular reflex (VOR) and nystagmus bymeasuring, recording, displaying, and analyzing eye and head movements. 否 否 否
057133150099901085 ICS Impulse Vision Denied Solution 2 Kit (200 pcs)ICS Impulse is used in the assessment of the vestibular-ocular reflex (VOR) and nystagmus bymeasuring, recording, displaying, and analyzing eye and head movements. 否 否 否
057133150071871085 ICS Impulse, Incl. Monocular Ocu. Ltd., Lateral Head Impulse, LARP/RALP Head ImpulseICS Impulse is used in the assessment of the vestibular-ocular reflex (VOR) and nystagmus bymeasuring, recording, displaying, and analyzing eye and head movements. 否 否 否
057133150071941085 ICS Impulse Monocular Ocu. Ltd.,Lateral Head Imp,LARP/RALPHead Imp, Mono. PositionalICS Impulse is used in the assessment of the vestibular-ocular reflex (VOR) and nystagmus bymeasuring, recording, displaying, and analyzing eye and head movements. 否 否 否

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