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衛部醫器輸字
許可證編號
032344
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“英德庫”眼球震顫描記器及其附件

“Interacoustics” Video Nystagmograph and Accessories

衛部醫器輸字第032344號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032344號
申請商
科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22156863
申請商地址
新北市中和區中和路366號12樓之3
發證日期
2019 / 03 / 24
有效日期
2029 / 03 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 03

這類器材是什麼 眼球震顫描記器,AI 輔助整理

眼球震顫描記器是用來記錄眼球不自主跳動(眼震)的儀器,通常搭配眼鏡式或貼片式的感測器,把眼球的動作轉成訊號,協助醫師判斷頭暈、平衡問題的來源。

它到底在量什麼

眼震是眼球不自主的來回跳動,可能是內耳平衡系統、腦部或眼睛本身的問題。這台儀器把眼球的移動記錄下來,讓醫師看得到跳動的方向、速度、有沒有被姿勢或溫度刺激改變。檢查通常在門診或檢查室進行,受測者坐著或躺著,戴上感測器,配合指示注視光點、轉頭或改變姿勢。

和一般眼科檢查差在哪

一般視力、眼壓檢查看的是眼睛結構和視覺功能;眼球震顫描記器看的是眼球「動」的方式。它記錄的是訊號,不是影像,所以不會拍到眼球照片,而是把跳動的波形畫出來。這類檢查多半用在頭暈、眩暈、平衡障礙的評估流程裡,和聽力檢查、前庭功能檢查常一起安排。

誰會用到它

  • 反覆頭暈、眩暈,醫師懷疑和前庭系統有關的人。
  • 有眼球不自主跳動,需要判斷是先天或後天原因的人。
  • 平衡功能檢查、前庭誘發肌電位等檢查的一部分。
  • 部分神經科或耳鼻喉科在做手術前後的評估。

檢查前後要注意什麼

檢查本身不具侵入性,通常不會痛。少數情況下醫師會用冷水或溫水刺激耳朵來引發眼震,過程中可能短暫頭暈、想吐,檢查後休息一下多半會緩解。檢查前是否要停藥、能不能吃東西,依各醫院安排,先問清楚。

常見問題

眼球震顫描記器檢查會痛嗎?

不會。感測器多半是戴在頭上的眼鏡框或貼在眼周,不會刺進皮膚。若檢查包含耳道灌水刺激,可能出現短暫頭暈或噁心,休息後通常會改善。

眼震描記器和眼振記錄儀是同一種東西嗎?

是同一類。兩者都是這個官方分類下的中文品名寫法,差別在翻譯用字,功能都是記錄眼球震顫。實際用途要看個別產品的仿單和搭配的檢查項目。

檢查前需要停藥嗎?

不一定,要看藥物的種類。有些止暈藥、鎮靜劑可能影響檢查結果,醫師可能會請你暫停一段時間。不要自己停藥,先跟開藥的醫師或檢查單位確認。

這個檢查可以診斷眩暈的原因嗎?

不行,它提供的是眼球動作的紀錄,是醫師判斷的參考之一。眩暈的原因很多,還要配合病史、聽力檢查、影像等一起看,最後的診斷由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
VisualEyes 505 、VisualEyes 515 、VisualEyes 525。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。

製造廠

製造商
INTERACOUSTICS A/S
國別
丹麥
廠址
Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造許可登錄編號
QSD9497

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05711117223538VisualEyes 505可提供資訊,輔助前庭疾患的眼球震顫圖像評估、診斷和記錄。 否 否 否
05711117223545VisualEyes 515可提供資訊,輔助前庭疾患的眼球震顫圖像評估、診斷和記錄。 否 否 否
05711117223552VisualEyes 525可提供資訊,輔助前庭疾患的眼球震顫圖像評估、診斷和記錄。 否 否 否

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