許可證編號032344
“英德庫”眼球震顫描記器及其附件
“Interacoustics” Video Nystagmograph and Accessories
申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032344號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2019 / 03 / 24
- 有效日期
- 2029 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 03
這類器材是什麼 眼球震顫描記器,AI 輔助整理
眼球震顫描記器是用來記錄眼球不自主跳動(眼震)的儀器,通常搭配眼鏡式或貼片式的感測器,把眼球的動作轉成訊號,協助醫師判斷頭暈、平衡問題的來源。
它到底在量什麼
眼震是眼球不自主的來回跳動,可能是內耳平衡系統、腦部或眼睛本身的問題。這台儀器把眼球的移動記錄下來,讓醫師看得到跳動的方向、速度、有沒有被姿勢或溫度刺激改變。檢查通常在門診或檢查室進行,受測者坐著或躺著,戴上感測器,配合指示注視光點、轉頭或改變姿勢。
和一般眼科檢查差在哪
一般視力、眼壓檢查看的是眼睛結構和視覺功能;眼球震顫描記器看的是眼球「動」的方式。它記錄的是訊號,不是影像,所以不會拍到眼球照片,而是把跳動的波形畫出來。這類檢查多半用在頭暈、眩暈、平衡障礙的評估流程裡,和聽力檢查、前庭功能檢查常一起安排。
誰會用到它
- 反覆頭暈、眩暈,醫師懷疑和前庭系統有關的人。
- 有眼球不自主跳動,需要判斷是先天或後天原因的人。
- 平衡功能檢查、前庭誘發肌電位等檢查的一部分。
- 部分神經科或耳鼻喉科在做手術前後的評估。
檢查前後要注意什麼
檢查本身不具侵入性,通常不會痛。少數情況下醫師會用冷水或溫水刺激耳朵來引發眼震,過程中可能短暫頭暈、想吐,檢查後休息一下多半會緩解。檢查前是否要停藥、能不能吃東西,依各醫院安排,先問清楚。
常見問題
眼球震顫描記器檢查會痛嗎?
不會。感測器多半是戴在頭上的眼鏡框或貼在眼周,不會刺進皮膚。若檢查包含耳道灌水刺激,可能出現短暫頭暈或噁心,休息後通常會改善。
眼震描記器和眼振記錄儀是同一種東西嗎?
是同一類。兩者都是這個官方分類下的中文品名寫法,差別在翻譯用字,功能都是記錄眼球震顫。實際用途要看個別產品的仿單和搭配的檢查項目。
檢查前需要停藥嗎?
不一定,要看藥物的種類。有些止暈藥、鎮靜劑可能影響檢查結果,醫師可能會請你暫停一段時間。不要自己停藥,先跟開藥的醫師或檢查單位確認。
這個檢查可以診斷眩暈的原因嗎?
不行,它提供的是眼球動作的紀錄,是醫師判斷的參考之一。眩暈的原因很多,還要配合病史、聽力檢查、影像等一起看,最後的診斷由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- VisualEyes 505 、VisualEyes 515 、VisualEyes 525。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- INTERACOUSTICS A/S
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
- 製造許可登錄編號
- QSD9497
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05711117223538 | VisualEyes 505 | 可提供資訊,輔助前庭疾患的眼球震顫圖像評估、診斷和記錄。 | 否 | 否 | 否 |
| 05711117223545 | VisualEyes 515 | 可提供資訊,輔助前庭疾患的眼球震顫圖像評估、診斷和記錄。 | 否 | 否 | 否 |
| 05711117223552 | VisualEyes 525 | 可提供資訊,輔助前庭疾患的眼球震顫圖像評估、診斷和記錄。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。