許可證編號026335
“美酷”髕骨股骨人工關節系統
“MAKO” RESTORIS MCK Patellofemoral Knee System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026335號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2014 / 07 / 09
- 有效日期
- 2029 / 07 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 06
這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股骨聚合物類/金屬類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是用在膝關節前方、介於大腿骨和膝蓋骨之間的人工關節,只換掉髕骨股骨這一段,不是整顆膝關節。它屬於骨水泥固定式的半限制型植入物。
它和全膝關節置換差在哪
全膝關節置換是把大腿骨、小腿骨和膝蓋骨三處的磨損面都換掉;這種髕骨股骨關節置換只處理膝蓋骨與大腿骨之間的接觸面,前後十字韌帶多半保留。傷口較小、恢復可能較快,但適合的條件較窄,通常用在病變集中在這一區的病人。適不適合由骨科醫師依影像和症狀判斷。
誰會用到它
- 膝蓋前方疼痛明顯,影像顯示磨損集中在髕骨股骨這一區。
- 其他關節面相對完好,韌帶穩定度足夠。
- 不適合或不想一次做全膝關節置換的情況。
- 實際條件仍要由骨科醫師評估,不是病人自己選。
骨水泥式是什麼意思
這類植入物靠骨水泥固定在骨頭上,不是靠表面塗層讓骨頭長上去。骨水泥在開刀時調好、填入,硬化後把植入物和骨頭黏合。半限制型指的是植入物本身允許的活動範圍有設計上的限制,不是完全自由也不是完全固定。
怎麼確認用到的是合法產品
這類植入物由醫院在手術中選用,病人不會自己去買。本站收錄這個分類的有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠在美國和愛爾蘭。
- 包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 可以記下產品名稱和字號,在本站查是否仍有效。
- 這類產品標示為單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
- 對材質有疑慮(例如金屬過敏),術前先跟醫師說。
常見問題
髕骨股骨人工關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術技術影響。這類只換部分關節的植入物,日後仍可能因其他部位磨損而需要再手術。定期回診追蹤是必要的。
這種手術後多久可以走路?
不一定,要看手術方式和醫師的安排。多數人在手術後不久就會在輔助下開始活動,實際時間和負重程度由醫師和復健團隊決定,不要自己提前加大活動量。
只換部分關節會比全膝關節好嗎?
不一定。部分置換傷口較小、保留的組織較多,但適合的條件較窄,長期結果也不見得優於全膝關節置換。哪一種適合,取決於磨損範圍、韌帶狀況和個人條件,由骨科醫師判斷。
手術後膝蓋有聲音是正常的嗎?
不一定。人工關節活動時出現聲響不一定代表壞掉,但若合併疼痛、腫脹、卡住或無力,就要回診檢查,不要自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:180401及180411,-113.2.23。
製造廠
- 製造商
- MAKO Surgical Corp.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 ENTERPRISE AVE Weston, FL USA 33331
- 製造許可登錄編號
- QSD13056
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00848486000349 | 180320-2 | MCK PATELLA RESURFACING ROUND | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000356 | 180320-1 | MCK PATELLA RESURFACING ROUND | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000363 | 180320-3 | MCK PATELLA RESURFACING ROUND | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000370 | 180320-4 | MCK PATELLA RESURFACING ROUND | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000387 | 180320-5 | MCK PATELLA RESURFACING ROUND | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000394 | 180320-6 | MCK PATELLA RESURFACING ROUND | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000400 | 180402 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 2 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000417 | 180403 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 3 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000424 | 180404 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 4 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000431 | 180405 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000448 | 180406 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 6 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000455 | 180407 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 7 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000462 | 180408 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 8 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000479 | 180412 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 2 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000486 | 180413 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 3 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000493 | 180414 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 4 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000509 | 180415 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000516 | 180416 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 6 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000523 | 180417 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 7 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000530 | 180418 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 8 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486002541 | 180401 | MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 1 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486002558 | 180411 | MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 1 | 是 | 否 | 否 |
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