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衛部醫器輸字
許可證編號
026335
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美酷”髕骨股骨人工關節系統

“MAKO” RESTORIS MCK Patellofemoral Knee System

衛部醫器輸字第026335號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026335號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2014 / 07 / 09
有效日期
2029 / 07 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 06

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股骨聚合物類/金屬類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用在膝關節前方、介於大腿骨和膝蓋骨之間的人工關節,只換掉髕骨股骨這一段,不是整顆膝關節。它屬於骨水泥固定式的半限制型植入物。

它和全膝關節置換差在哪

全膝關節置換是把大腿骨、小腿骨和膝蓋骨三處的磨損面都換掉;這種髕骨股骨關節置換只處理膝蓋骨與大腿骨之間的接觸面,前後十字韌帶多半保留。傷口較小、恢復可能較快,但適合的條件較窄,通常用在病變集中在這一區的病人。適不適合由骨科醫師依影像和症狀判斷。

誰會用到它

  • 膝蓋前方疼痛明顯,影像顯示磨損集中在髕骨股骨這一區。
  • 其他關節面相對完好,韌帶穩定度足夠。
  • 不適合或不想一次做全膝關節置換的情況。
  • 實際條件仍要由骨科醫師評估,不是病人自己選。

骨水泥式是什麼意思

這類植入物靠骨水泥固定在骨頭上,不是靠表面塗層讓骨頭長上去。骨水泥在開刀時調好、填入,硬化後把植入物和骨頭黏合。半限制型指的是植入物本身允許的活動範圍有設計上的限制,不是完全自由也不是完全固定。

怎麼確認用到的是合法產品

這類植入物由醫院在手術中選用,病人不會自己去買。本站收錄這個分類的有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠在美國和愛爾蘭。

  • 包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可以記下產品名稱和字號,在本站查是否仍有效。
  • 這類產品標示為單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
  • 對材質有疑慮(例如金屬過敏),術前先跟醫師說。

常見問題

髕骨股骨人工關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術技術影響。這類只換部分關節的植入物,日後仍可能因其他部位磨損而需要再手術。定期回診追蹤是必要的。

這種手術後多久可以走路?

不一定,要看手術方式和醫師的安排。多數人在手術後不久就會在輔助下開始活動,實際時間和負重程度由醫師和復健團隊決定,不要自己提前加大活動量。

只換部分關節會比全膝關節好嗎?

不一定。部分置換傷口較小、保留的組織較多,但適合的條件較窄,長期結果也不見得優於全膝關節置換。哪一種適合,取決於磨損範圍、韌帶狀況和個人條件,由骨科醫師判斷。

手術後膝蓋有聲音是正常的嗎?

不一定。人工關節活動時出現聲響不一定代表壞掉,但若合併疼痛、腫脹、卡住或無力,就要回診檢查,不要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:180401及180411,-113.2.23。

製造廠

製造商
MAKO Surgical Corp.
國別
美國
廠址
3365 ENTERPRISE AVE Weston, FL USA 33331
製造許可登錄編號
QSD13056

UDI 型號 共 22 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00848486000349180320-2MCK PATELLA RESURFACING ROUND 是 否 否
00848486000356180320-1MCK PATELLA RESURFACING ROUND 是 否 否
00848486000363180320-3MCK PATELLA RESURFACING ROUND 是 否 否
00848486000370180320-4MCK PATELLA RESURFACING ROUND 是 否 否
00848486000387180320-5MCK PATELLA RESURFACING ROUND 是 否 否
00848486000394180320-6MCK PATELLA RESURFACING ROUND 是 否 否
00848486000400180402MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 2 是 否 否
00848486000417180403MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 3 是 否 否
00848486000424180404MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 4 是 否 否
00848486000431180405MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 5 是 否 否
00848486000448180406MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 6 是 否 否
00848486000455180407MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 7 是 否 否
00848486000462180408MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 8 是 否 否
00848486000479180412MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 2 是 否 否
00848486000486180413MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 3 是 否 否
00848486000493180414MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 4 是 否 否
00848486000509180415MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 5 是 否 否
00848486000516180416MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 6 是 否 否
00848486000523180417MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 7 是 否 否
00848486000530180418MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 8 是 否 否
00848486002541180401MCK PATELLOFEMORAL-L-SZ 1 是 否 否
00848486002558180411MCK PATELLOFEMORAL-R-SZ 1 是 否 否

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