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衛部醫器輸字
許可證編號
025302
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“捷邁”耐適健人工膝關節

“Zimmer ” NexGen Complete Knee Solution

衛部醫器輸字第025302號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025302號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2013 / 07 / 27
有效日期
2028 / 07 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 19

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股骨聚合物類/金屬類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用在膝關節前方、介於大腿骨和膝蓋骨之間的人工關節,只換掉髕骨股骨這一段,不是整顆膝關節。它屬於骨水泥固定式的半限制型植入物。

它和全膝關節置換差在哪

全膝關節置換是把大腿骨、小腿骨和膝蓋骨三處的磨損面都換掉;這種髕骨股骨關節置換只處理膝蓋骨與大腿骨之間的接觸面,前後十字韌帶多半保留。傷口較小、恢復可能較快,但適合的條件較窄,通常用在病變集中在這一區的病人。適不適合由骨科醫師依影像和症狀判斷。

誰會用到它

  • 膝蓋前方疼痛明顯,影像顯示磨損集中在髕骨股骨這一區。
  • 其他關節面相對完好,韌帶穩定度足夠。
  • 不適合或不想一次做全膝關節置換的情況。
  • 實際條件仍要由骨科醫師評估,不是病人自己選。

骨水泥式是什麼意思

這類植入物靠骨水泥固定在骨頭上,不是靠表面塗層讓骨頭長上去。骨水泥在開刀時調好、填入,硬化後把植入物和骨頭黏合。半限制型指的是植入物本身允許的活動範圍有設計上的限制,不是完全自由也不是完全固定。

怎麼確認用到的是合法產品

這類植入物由醫院在手術中選用,病人不會自己去買。本站收錄這個分類的有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠在美國和愛爾蘭。

  • 包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可以記下產品名稱和字號,在本站查是否仍有效。
  • 這類產品標示為單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
  • 對材質有疑慮(例如金屬過敏),術前先跟醫師說。

常見問題

髕骨股骨人工關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術技術影響。這類只換部分關節的植入物,日後仍可能因其他部位磨損而需要再手術。定期回診追蹤是必要的。

這種手術後多久可以走路?

不一定,要看手術方式和醫師的安排。多數人在手術後不久就會在輔助下開始活動,實際時間和負重程度由醫師和復健團隊決定,不要自己提前加大活動量。

只換部分關節會比全膝關節好嗎?

不一定。部分置換傷口較小、保留的組織較多,但適合的條件較窄,長期結果也不見得優於全膝關節置換。哪一種適合,取決於磨損範圍、韌帶狀況和個人條件,由骨科醫師判斷。

手術後膝蓋有聲音是正常的嗎?

不一定。人工關節活動時出現聲響不一定代表壞掉,但若合併疼痛、腫脹、卡住或無力,就要回診檢查,不要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.1。
註銷規格:00-5950-013-01等122項(詳如核定之標籤、說明書或包裝),以下空白-115.08.14。

製造廠

製造商
Zimmer Orthopedic Mfg Ltd
國別
愛爾蘭
廠址
Building No 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Shannon, Clare, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD6871
製造商
ZIMMER, INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088902400095700-5960-012-51LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL B-L 是 否 否
0088902400096400-5960-012-52LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL B-R 是 否 否
0088902400107700-5964-013-51FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.C SX 是 否 否
0088902400108400-5964-013-52FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.C DX 是 否 否
0088902400109100-5964-014-51FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.D SX 是 否 否
0088902400110700-5964-014-52FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.D DX 是 否 否
0088902400111400-5964-015-51FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.E SX 是 否 否
0088902400112100-5964-015-52FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.E DX 是 否 否
0088902400113800-5964-016-51FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.F SX 是 否 否
0088902400114500-5964-016-52FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.F DX 是 否 否
0088902400115200-5964-017-51FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.G SX 是 否 否
0088902400116900-5964-017-52FEM.NG LPS FLEX PRL OPT.M.G DX 是 否 否

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