許可證編號026232
“佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器
“Canon” Optical Coherence Tomography
申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026232號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2014 / 06 / 05
- 有效日期
- 2029 / 06 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 08
這類器材是什麼 眼底鏡,AI 輔助整理
眼底鏡是醫師用來檢查視網膜、視神經等眼球後半部的儀器,分直接型和間接型,也有能拍照存檔的眼底攝影機。它屬於醫療器材,不是民眾自己在家買來用的東西。
直接型和間接型差在哪
兩者都是把光打進瞳孔、看眼底,差在視野和操作方式。
- 直接眼底鏡:手持、體積小,看出去的範圍窄,影像放大倍率較高,通常得靠得很近,常用在門診快速檢查。
- 間接眼底鏡:多半戴在頭上或搭配頭燈,看到的範圍大很多,檢查周邊視網膜時常用。
- 眼底攝影機:把眼底拍成影像,可存檔、日後比對,有些是手持式。
- 光學同調斷層掃描(OCT):用光做眼球斷層掃描,看視網膜各層結構,和單純用肉眼看的眼底鏡不同。
誰會用到它
主要是眼科醫師和驗光人員,在門診、健檢或手術前後檢查眼底。一般民眾不會自己買來在家照,因為瞳孔要放大、要對準,還得判斷看到的影像代表什麼,這些都需要訓練。
買的時候怎麼確認合法
這類器材多由醫療院所採購,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 62 張有效的眼底鏡許可證,其中 56 張是進口,國內製造只有 6 張;製造廠以日本、美國、英國、德國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
檢查時要注意什麼
- 點散瞳劑後視力會模糊、怕光,通常要幾小時才恢復,當天不建議自己開車或騎車。
- 檢查時會近距離照光,眼睛會有短暫不適,屬正常範圍。
- 儀器接觸到眼睛的部分應有清潔或消毒程序。
- 檢查結果的解讀和後續處理,依醫師說明。
常見問題
眼底鏡可以自己買來在家用嗎?
不行。眼底鏡屬於醫療器材,操作需要訓練,也要能判讀影像;瞳孔沒放大時能看到的範圍有限,自己照很容易漏掉病灶。檢查眼底請到眼科門診。
眼底鏡檢查會痛嗎?
不會痛。檢查時會有強光照進眼睛,可能覺得刺眼、想流淚,通常幾秒到幾分鐘就結束。若需要點散瞳劑,之後會有幾個小時視力模糊、怕光。
眼底鏡和眼底攝影機一樣嗎?
不完全一樣。眼底鏡是醫師用眼睛直接看,眼底攝影機則是把眼底拍成影像,可以存檔、事後比對。有些機型同時具備檢查和拍照功能,但用途和操作方式仍有差別。
眼底鏡檢查多久做一次?
不一定。沒有症狀的人多在健檢或眼科門診時順便檢查;有糖尿病、高度近視等情況的人,醫師可能安排較密集的追蹤。頻率依個人眼睛狀況和醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- OCT-HS100,以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:OCT-S1。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:OCT-R1。
型號OCT-S1及OCT-R1之規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月24日及113年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- CANON COMPONENTS, INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3461-1 OAZA-SHICHIHONGI, KAMISATO-MACHI, KODAMA-GUN, SAITAMA, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD0834
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04549292147216 | OCT-HS100 | 產品用於掃描及測量視網膜,視網膜神經纖維層及視神經頭,以做為診斷眼睛前後房之輔助工具 | 是 | 否 | 否 |
| 04549292160451 | OCT-S1 | 本產品是使用掃頻光源,以非侵入方式對視網膜的形狀和斷層進行觀測和拍攝的裝置。 | 是 | 否 | 否 |
| 04549292228540 | OCT-R1 | 本產品可以全自動拍攝視網膜的斷層影像和數位彩色視網膜影像。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。