許可證編號025586
“眼氣明” 眼科氣體及其配件
“Alchimia” GOT multi ophthalmic gases with its accessories
申請商為 正杏實業有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025586號
- 申請商
- 正杏實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89452483
- 申請商地址
- 臺北市中山區中山北路2段96號12樓(1208室)
- 發證日期
- 2014 / 01 / 03
- 有效日期
- 2029 / 01 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 07
這類器材是什麼 眼內充填用氣體,AI 輔助整理
眼內充填用氣體是動眼科手術時,由醫師注射進眼球裡的一種氣體,用來把視網膜頂回原位、撐住眼球,不是民眾自己買來用的東西。
它到底在眼睛裡做什麼
視網膜剝離或某些視網膜手術後,醫師會把氣體打進玻璃體腔,利用氣泡的浮力把視網膜壓回眼底,讓它貼合。氣泡會隨時間慢慢被人體吸收,吸收速度依氣體種類而不同。這類氣體在台灣屬於第 3 等級醫療器材,全部是進口,目前有效的許可證只有 3 張。
和矽油差在哪
兩者都是手術中塞進眼內、從內部頂住視網膜的填充物。氣體的好處是會自行吸收、不用再開刀取出,但術後要配合特定姿勢,而且氣泡存在期間視力會很差;矽油不會自己消失,通常需要第二次手術移除,但可以撐比較久。要用哪一種,由醫師依視網膜破洞的位置和範圍決定。
術後那幾天最要緊的事
- 依醫師指定的姿勢躺或趴,姿勢不對,氣泡就頂不到該頂的位置。
- 氣泡在眼內期間,視線會像隔著一層水,這是預期中的事,不是手術失敗。
- 氣泡存在時不能搭飛機、不能搭車上高山,氣壓變化會讓氣泡膨脹、眼壓升高。
- 依醫師指示點藥、回診,出現劇烈眼痛、噁心嘔吐要盡快就醫。
誰會用到它
主要是視網膜剝離、巨大裂孔、黃斑部裂孔等需要從眼內頂住視網膜的手術病人。一般門診檢查、雷射近視手術都不會用到。民眾不會在藥局或網路上買到這類產品,它只在醫療院所由眼科醫師使用。
常見問題
眼內充填用氣體是病人自己買的嗎?
不行。這是第 3 等級醫療器材,只在手術室由眼科醫師注射使用,民眾無法自行購買,也不該在網路上找。包裝上的許可證字號是給醫療院所核對來源用的。
打完氣體後視力多久會恢復?
不一定,要看氣體種類和個人狀況。氣泡還在時視線通常模糊,氣泡吸收後才會慢慢清楚,有些人之後仍需配鏡或進一步處理。實際時程請依主治醫師的說明。
眼睛裡有氣泡可以坐飛機嗎?
不行。氣泡在高空會膨脹,可能讓眼壓急遽升高,造成劇痛甚至視力損傷。通常要等醫師確認氣泡完全吸收後才能搭機,實際時間點由醫師判斷。
氣體會留在眼睛裡一輩子嗎?
不會。這類氣體會被人體自行吸收,只是每種氣體吸收所需的時間不同。吸收期間要按醫師指定的姿勢與回診時間配合,才能讓視網膜好好貼回去。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
申請變更事項:增加規格:GOT 007-01, GOT 008-01, GOT 009-01(原103年1月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- AL.CHI.MI.A. S.R.L.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIALE AUSTRIA, 14- 35020 PONTE S. NICOLO (PD), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD7549
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08021118000357 | GOT 007-00 | 玻璃體角膜手術時的眼內填塞。任何其他用途應視為不正確的用途。 病患的選擇及手術程序的選擇由眼科醫師判定。 | 否 | 否 | 否 |
| 08021118000364 | GOT 008-00 | 玻璃體角膜手術時的眼內填塞。任何其他用途應視為不正確的用途。 病患的選擇及手術程序的選擇由眼科醫師判定。 | 否 | 否 | 否 |
| 08021118000371 | GOT 009-00 | 玻璃體角膜手術時的眼內填塞。任何其他用途應視為不正確的用途。 病患的選擇及手術程序的選擇由眼科醫師判定。 | 否 | 否 | 否 |
| 08021118000968 | GIS 003-00 | 玻璃體角膜手術時的眼內填塞。任何其他用途應視為不正確的用途。 病患的選擇及手術程序的選擇由眼科醫師判定 | 是 | 否 | 否 |
| 08021118001477 | GOT 007-01 | 玻璃體角膜手術時的眼內填塞。任何其他用途應視為不正確的用途。 病患的選擇及手術程序的選擇由眼科醫師判定。 | 是 | 否 | 否 |
| 08021118001484 | GOT 008-01 | 玻璃體角膜手術時的眼內填塞。任何其他用途應視為不正確的用途。 病患的選擇及手術程序的選擇由眼科醫師判定。 | 是 | 否 | 否 |
| 08021118001491 | GOT 009-01 | 玻璃體角膜手術時的眼內填塞。任何其他用途應視為不正確的用途。 病患的選擇及手術程序的選擇由眼科醫師判定。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。