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衛部醫器輸字
許可證編號
033938
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

泰克諾眼用氣體及其配件

“Teknomek” TEKNOGASES with its accessories

衛部醫器輸字第033938號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 04
醫療器材級數第三等級

申請商為 優視德股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033938號
申請商
優視德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42859335
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8
發證日期
2020 / 09 / 04
有效日期
2030 / 09 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 25

這類器材是什麼 眼內充填用氣體,AI 輔助整理

眼內充填用氣體是動眼科手術時,由醫師注射進眼球裡的一種氣體,用來把視網膜頂回原位、撐住眼球,不是民眾自己買來用的東西。

它到底在眼睛裡做什麼

視網膜剝離或某些視網膜手術後,醫師會把氣體打進玻璃體腔,利用氣泡的浮力把視網膜壓回眼底,讓它貼合。氣泡會隨時間慢慢被人體吸收,吸收速度依氣體種類而不同。這類氣體在台灣屬於第 3 等級醫療器材,全部是進口,目前有效的許可證只有 3 張。

和矽油差在哪

兩者都是手術中塞進眼內、從內部頂住視網膜的填充物。氣體的好處是會自行吸收、不用再開刀取出,但術後要配合特定姿勢,而且氣泡存在期間視力會很差;矽油不會自己消失,通常需要第二次手術移除,但可以撐比較久。要用哪一種,由醫師依視網膜破洞的位置和範圍決定。

術後那幾天最要緊的事

  • 依醫師指定的姿勢躺或趴,姿勢不對,氣泡就頂不到該頂的位置。
  • 氣泡在眼內期間,視線會像隔著一層水,這是預期中的事,不是手術失敗。
  • 氣泡存在時不能搭飛機、不能搭車上高山,氣壓變化會讓氣泡膨脹、眼壓升高。
  • 依醫師指示點藥、回診,出現劇烈眼痛、噁心嘔吐要盡快就醫。

誰會用到它

主要是視網膜剝離、巨大裂孔、黃斑部裂孔等需要從眼內頂住視網膜的手術病人。一般門診檢查、雷射近視手術都不會用到。民眾不會在藥局或網路上買到這類產品,它只在醫療院所由眼科醫師使用。

常見問題

眼內充填用氣體是病人自己買的嗎?

不行。這是第 3 等級醫療器材,只在手術室由眼科醫師注射使用,民眾無法自行購買,也不該在網路上找。包裝上的許可證字號是給醫療院所核對來源用的。

打完氣體後視力多久會恢復?

不一定,要看氣體種類和個人狀況。氣泡還在時視線通常模糊,氣泡吸收後才會慢慢清楚,有些人之後仍需配鏡或進一步處理。實際時程請依主治醫師的說明。

眼睛裡有氣泡可以坐飛機嗎?

不行。氣泡在高空會膨脹,可能讓眼壓急遽升高,造成劇痛甚至視力損傷。通常要等醫師確認氣泡完全吸收後才能搭機,實際時間點由醫師判斷。

氣體會留在眼睛裡一輩子嗎?

不會。這類氣體會被人體自行吸收,只是每種氣體吸收所需的時間不同。吸收期間要按醫師指定的姿勢與回診時間配合,才能讓視網膜好好貼回去。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
VT10SFA, VT30SFA, VT50SFA, VT10CFA, VT30CFA, VT50CFA
以下空白

製造廠

製造商
TEKNOMEK MEDiKAL MALZEMELERi SANAYi VE TiCARET LTD. STi
國別
土耳其
廠址
Karamehmet Mah. Avrupa Serbest Bolgesi 9, Sok. No:14 Ergene Tekirdag, Turkey
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16202

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08680548905122VT10SFA本產品在玻璃體視網膜手術中用作眼內填塞。本產品在加壓器溶袋中含有SF6(六氟化氯)或C3F8(八氟丙烷),其亮可為單次(10mL)或多次使用(30mL和50mL)。本產品無毒,惰性的,不易燃,無色無味。 是 否 否
08680548905221VT50CFA本產品在玻璃體視網膜手術中用作眼內填塞。本產品在加壓器溶袋中含有SF6(六氟化氯)或C3F8(八氟丙烷),其亮可為單次(10mL)或多次使用(30mL和50mL)。本產品無毒,惰性的,不易燃,無色無味。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。