許可證編號033938
泰克諾眼用氣體及其配件
“Teknomek” TEKNOGASES with its accessories
申請商為 優視德股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033938號
- 申請商
- 優視德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42859335
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8
- 發證日期
- 2020 / 09 / 04
- 有效日期
- 2030 / 09 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 25
這類器材是什麼 眼內充填用氣體,AI 輔助整理
眼內充填用氣體是動眼科手術時,由醫師注射進眼球裡的一種氣體,用來把視網膜頂回原位、撐住眼球,不是民眾自己買來用的東西。
它到底在眼睛裡做什麼
視網膜剝離或某些視網膜手術後,醫師會把氣體打進玻璃體腔,利用氣泡的浮力把視網膜壓回眼底,讓它貼合。氣泡會隨時間慢慢被人體吸收,吸收速度依氣體種類而不同。這類氣體在台灣屬於第 3 等級醫療器材,全部是進口,目前有效的許可證只有 3 張。
和矽油差在哪
兩者都是手術中塞進眼內、從內部頂住視網膜的填充物。氣體的好處是會自行吸收、不用再開刀取出,但術後要配合特定姿勢,而且氣泡存在期間視力會很差;矽油不會自己消失,通常需要第二次手術移除,但可以撐比較久。要用哪一種,由醫師依視網膜破洞的位置和範圍決定。
術後那幾天最要緊的事
- 依醫師指定的姿勢躺或趴,姿勢不對,氣泡就頂不到該頂的位置。
- 氣泡在眼內期間,視線會像隔著一層水,這是預期中的事,不是手術失敗。
- 氣泡存在時不能搭飛機、不能搭車上高山,氣壓變化會讓氣泡膨脹、眼壓升高。
- 依醫師指示點藥、回診,出現劇烈眼痛、噁心嘔吐要盡快就醫。
誰會用到它
主要是視網膜剝離、巨大裂孔、黃斑部裂孔等需要從眼內頂住視網膜的手術病人。一般門診檢查、雷射近視手術都不會用到。民眾不會在藥局或網路上買到這類產品,它只在醫療院所由眼科醫師使用。
常見問題
眼內充填用氣體是病人自己買的嗎?
不行。這是第 3 等級醫療器材,只在手術室由眼科醫師注射使用,民眾無法自行購買,也不該在網路上找。包裝上的許可證字號是給醫療院所核對來源用的。
打完氣體後視力多久會恢復?
不一定,要看氣體種類和個人狀況。氣泡還在時視線通常模糊,氣泡吸收後才會慢慢清楚,有些人之後仍需配鏡或進一步處理。實際時程請依主治醫師的說明。
眼睛裡有氣泡可以坐飛機嗎?
不行。氣泡在高空會膨脹,可能讓眼壓急遽升高,造成劇痛甚至視力損傷。通常要等醫師確認氣泡完全吸收後才能搭機,實際時間點由醫師判斷。
氣體會留在眼睛裡一輩子嗎?
不會。這類氣體會被人體自行吸收,只是每種氣體吸收所需的時間不同。吸收期間要按醫師指定的姿勢與回診時間配合,才能讓視網膜好好貼回去。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- VT10SFA, VT30SFA, VT50SFA, VT10CFA, VT30CFA, VT50CFA
以下空白
製造廠
- 製造商
- TEKNOMEK MEDiKAL MALZEMELERi SANAYi VE TiCARET LTD. STi
- 國別
- 土耳其
- 廠址
- Karamehmet Mah. Avrupa Serbest Bolgesi 9, Sok. No:14 Ergene Tekirdag, Turkey
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16202
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08680548905122 | VT10SFA | 本產品在玻璃體視網膜手術中用作眼內填塞。本產品在加壓器溶袋中含有SF6(六氟化氯)或C3F8(八氟丙烷),其亮可為單次(10mL)或多次使用(30mL和50mL)。本產品無毒,惰性的,不易燃,無色無味。 | 是 | 否 | 否 |
| 08680548905221 | VT50CFA | 本產品在玻璃體視網膜手術中用作眼內填塞。本產品在加壓器溶袋中含有SF6(六氟化氯)或C3F8(八氟丙烷),其亮可為單次(10mL)或多次使用(30mL和50mL)。本產品無毒,惰性的,不易燃,無色無味。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。