許可證編號004986
“康健”取物袋
“AMD” Lap Bag
申請商為 康健生醫科技股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004986號
- 申請商
- 康健生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27981667
- 申請商地址
- 新北市五股區五權五路29號4、5樓
- 發證日期
- 2015 / 05 / 04
- 有效日期
- 2030 / 05 / 04
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 18
這類器材是什麼 婦產科用腹腔鏡及其附件,AI 輔助整理
婦產科用腹腔鏡及其附件,是婦科腹腔鏡手術中伸進肚子裡操作的工具,例如穿刺套組、夾鉗、剪刀、取物袋。它們本身不是內視鏡,而是搭配內視鏡使用的器械。
它跟內視鏡主機差在哪
腹腔鏡手術會在肚子上開幾個小洞,把內視鏡鏡頭和器械伸進去。內視鏡負責看,這一類附件負責夾、剪、切、取。有些附件是拋棄式、拆封就用完丟;有些是可重複使用,術後要清洗、消毒、滅菌再使用。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的型號中,約 85% 標示滅菌包裝。
- 滅菌:出廠時已滅菌,通常可直接使用,但拆封後要確認包裝完整。
- 未滅菌:出廠時未滅菌,必須由醫療院所在使用前完成清洗與滅菌程序。
- 單次使用與可重複使用:本站型號中約 34% 標示單次使用,其餘多為可重複使用,實際依仿單標示。
誰會用到它
主要是接受婦科腹腔鏡手術的病人,例如子宮、卵巢相關手術。器械由醫師和手術團隊操作,病人不會自己接觸。少數情況下,同一類器械也可能用在其他科別的腹腔鏡手術。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械多由醫療院所採購,一般民眾不會直接買。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 44 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、台灣、美國、中國為主。
常見問題
腹腔鏡手術的器械是拋棄式還是重複使用?
不一定,兩種都有。穿刺套組、取物袋這類常做成單次使用;夾鉗、剪刀等手動器械則有可重複使用的版本。同一台刀可能混用兩種,實際由醫院依產品仿單和感染管制規定決定。
未滅菌的器械可以直接用嗎?
不行。標示未滅菌代表出廠時沒有滅菌,醫院必須在使用前完成清洗、包裝與滅菌,確認滅菌指示合格後才能上手術台。
器械上會不會有乳膠,造成過敏?
本站收錄的型號中,標示含乳膠的比例為 0%。不過手術中還可能接觸其他含乳膠的耗材,例如手套、導管,有乳膠過敏史的人應在術前告知醫療團隊。
病人可以自己指定用哪一種器械嗎?
通常不行。要用哪一類器械,取決於手術方式、醫師習慣和醫院採購的品項,病人無法指定。有疑慮可以在術前與醫師討論,了解預計使用的方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ALB-YN30, ALB-YN50, ALB-YN70, ALB-LN30, ALB-LN50, ALB-LN70, ALB-AV30, ALB-AV50,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年5月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。說明書變更為:詳如核定之中文說明書(原107年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格:ALB-YN30、ALB-YN50、ALB-YN70、ALB-LN30、ALB-LN50、ALB-LN70、ALB-GC30、ALB-GC50及ALB-GV30。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 康健生醫科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五權五路29號4、5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1109
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711605990783 | ALB-AV50 | 本產品用於一般外科腹腔鏡手術或婦產科內視鏡手術之中,其目的是將欲切除的組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中,以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人腹部之中,待手術完成時將放入的組織與內視鏡取物袋一併取出,以利手術之運作和節省手術之中找尋與再確認等時間。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605990790 | ALB-AV30 | 本產品用於一般外科腹腔鏡手術或婦產科內視鏡手術之中,其目的是將欲切除的組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中,以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人腹部之中,待手術完成時將放入的組織與內視鏡取物袋一併取出,以利手術之運作和節省手術之中找尋與再確認等時間。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605992350 | ALB-CUG0 | 本產品用於一般外科腹腔鏡手術或婦產科內視鏡手術之中,其目的是將欲切除的組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中,以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人腹部之中,待手術完成時將放入的組織與內視鏡取物袋一併取出,以利手術之運作和節省手術之中找尋與再確認等時間。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605993999 | ALB-CUD0 | 本產品用於一般外科腹腔鏡手術或婦產科內視鏡手術之中,其目的是將欲切除的組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中,以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人腹部之中,待手術完成時將放入的組織與內視鏡取物袋一併取出,以利手術之運作和節省手術之中找尋與再確認等時間。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605994002 | ALB-CUE0 | 本產品用於一般外科腹腔鏡手術或婦產科內視鏡手術之中,其目的是將欲切除的組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中,以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人腹部之中,待手術完成時將放入的組織與內視鏡取物袋一併取出,以利手術之運作和節省手術之中找尋與再確認等時間。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605994019 | ALB-CUF0 | 本產品用於一般外科腹腔鏡手術或婦產科內視鏡手術之中,其目的是將欲切除的組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中,以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人腹部之中,待手術完成時將放入的組織與內視鏡取物袋一併取出,以利手術之運作和節省手術之中找尋與再確認等時間。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605994026 | ALB-CUG0 | 本產品用於一般外科腹腔鏡手術或婦產科內視鏡手術之中,其目的是將欲切除的組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中,以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人腹部之中,待手術完成時將放入的組織與內視鏡取物袋一併取出,以利手術之運作和節省手術之中找尋與再確認等時間。 | 是 | 否 | 否 |
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