許可證編號004186
〝西門子〞LC-帕特郡 IgD檢驗試劑 (未滅菌)
"Siemens" LC-Partigen* IgD (Non-Sterile)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第004186號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 04 / 25
- 有效日期
- 2031 / 04 / 25
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 11
這類器材是什麼 放射免疫擴散盤，AI 輔助整理
放射免疫擴散盤是實驗室用來測定檢體中特定物質濃度的一種體外診斷試劑，靠抗原抗體反應在凝膠中形成沉澱環，再換算成數值。它只在醫療檢驗單位使用，不是民眾在家自己操作的東西。
它到底在驗什麼
這類產品屬於體外診斷試劑，用來定量檢體中的免疫球蛋白或特定蛋白。檢體通常是血液，由檢驗人員在實驗室操作，結果提供醫師判讀。民眾不會直接接觸到這個器材，也不會拿到家裡用。
和一般檢驗試劑差在哪
放射免疫擴散盤是把抗體埋在凝膠裡，檢體中的抗原擴散進去後形成肉眼可見的沉澱環，環的大小和濃度相關。它和自動化免疫分析儀的差別在於：操作步驟較多、需要人工判讀、耗時較長，但設備門檻低。目前這類檢驗多已由自動化儀器取代，這個分類在台灣有效的許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在德國。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在特定檢驗項目上使用。
- 研究單位進行免疫學相關實驗時可能用到。
- 一般民眾不會自行購買或操作，也不需要在網路或藥局找這類產品。
怎麼確認合法
這類產品在台灣屬於醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入或製造。包裝或仿單上會標示許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的這個分類只有 1 張有效許可證，屬於第 1 等級，可以自行在本站查證字號是否仍有效。
常見問題
放射免疫擴散盤是醫療器材嗎？
是。它屬於體外診斷醫療器材，在台灣要有許可證才能輸入、製造或販售。這個分類目前有效的許可證只有 1 張，是進口的第 1 等級產品。
放射免疫擴散盤可以自己在家做檢驗嗎？
不行。這類產品需要實驗室環境、專業操作和判讀，檢體處理也有感染控制要求，不是設計給民眾在家使用的。相關檢驗要由醫療院所安排。
放射免疫擴散盤和 ELISA 有什麼差別？
兩者都是靠抗原抗體反應檢測，但原理和操作方式不同。放射免疫擴散盤靠凝膠中擴散形成沉澱環，判讀較直觀但耗時；ELISA 用酵素呈色，通常在多孔盤上進行，較容易自動化。要用哪一種，由檢驗單位依項目決定。
檢驗結果可以直接自己解讀嗎？
不建議。檢驗數值要配合檢體種類、參考範圍和個人狀況判讀，同一數值在不同情況下意義可能不同。結果應該由醫師或檢驗專業人員說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射狀免疫擴散原理定量檢測人類血清中的白蛋白、α1-胰蛋白每抑制劑、補體c1q以及低量的免疫球蛋白IgD。
- 主成分
- The LC Partigen immunodiffusion plate contains monospecific antiserum to the respective human protein in a layer of agarose gel. The antisera are obtained by immunizing rabbits (K), sheep (S) or goats (Z). The letter in parentheses on the label indicates the animal species. Preservative: sodium azide < 1 g/L, sodium timerfonate < 0.006 g/L.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5584
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