許可證編號003129
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組
APS Metal Plate & Screw System
申請商為 愛派司生技股份有限公司,收錄 2,496 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003129號
- 申請商
- 愛派司生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24461404
- 申請商地址
- 新北市中和區橋和路23號3樓
- 發證日期
- 2018 / 10 / 17
- 有效日期
- 2030 / 10 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 09
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。新增效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。。(原104.2.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
增加效能:詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 - 規格
- 增加規格,詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ,以下空白。
規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年9月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原107.2.5之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增適應症、仿單變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107.11.16、107.05.24及106.6.5核准之仿單、標籤 核定本予以回收作廢)。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108.3.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原111年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.7。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.21。
製造廠
- 製造商
- 愛派司生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市中和區橋和路23號3樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2242
UDI 型號 共 2,496 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719876479945 | 0930-0203-48 | 3.0MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876479952 | 0930-0203-50 | 3.0MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876479969 | 0935-0203-10 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876479976 | 0935-0203-12 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876479983 | 0935-0203-14 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876479990 | 0935-0203-16 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480002 | 0935-0203-18 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480019 | 0935-0203-20 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480026 | 0935-0203-22 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480033 | 0935-0203-24 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480040 | 0935-0203-26 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480057 | 0935-0203-28 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480064 | 0935-0203-30 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480071 | 0935-0203-32 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480088 | 0935-0203-34 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480095 | 0935-0203-36 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480101 | 0935-0203-38 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480118 | 0935-0203-40 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480125 | 0935-0203-42 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480132 | 0935-0203-44 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480149 | 0935-0203-46 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480156 | 0935-0203-48 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480163 | 0935-0203-50 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480170 | 0935-0203-55 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480187 | 0935-0203-60 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480194 | 0935-0203-65 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480200 | 0935-0203-70 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480217 | 0935-0203-75 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480224 | 0935-0203-80 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
| 04719876480231 | 0935-0203-85 | 3.5MM 空心螺釘(1/2螺紋) | 是 | 否 | 否 |
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