許可證編號003105
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組
Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test
申請商為 聯華生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（D016-C）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003105號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2010 / 07 / 16
- 有效日期
- 2030 / 07 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 11
這類器材是什麼 普帕西芬試驗系統，AI 輔助整理
普帕西芬試驗系統是檢驗檢體中普帕西芬（propoxyphene）濃度的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學的藥物監測項目。普帕西芬是一種止痛藥成分，這類試劑用來確認病人體內的藥物濃度或篩檢是否使用過。
它驗的是什麼
普帕西芬是早年常用的鴉片類止痛藥成分，因為心臟毒性等安全疑慮，許多國家已經下市或嚴格限制使用。這類試驗系統就是實驗室用來測定血液或尿液中普帕西芬及其代謝物濃度的工具，常搭配藥物濫用篩檢或治療藥物監測使用。
和一般藥物篩檢差在哪
一般藥物濫用篩檢是廣篩，一次驗多種常見濫用藥物；普帕西芬試驗系統是針對單一成分的專一性檢驗。
- 篩檢陽性通常還需要確認檢驗，不能只靠一次結果就下判斷。
- 不同檢驗平台、不同檢體（血液、尿液）的結果不能直接互相比較。
- 檢驗結果要由醫療人員配合病人的用藥史和臨床狀況一起判讀。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在處理藥物濃度監測或藥物篩檢檢體時使用。
- 急診或毒物科醫師，懷疑病人服用含普帕西芬藥物時，會開立相關檢驗。
- 藥物流行病學或法醫毒物相關的檢驗單位。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 7 張有效的普帕西芬試驗系統許可證，其中 6 張是進口、1 張國內製造；製造廠以美國最多，德國和台灣各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
普帕西芬試驗系統是醫療器材嗎？
是。體外診斷醫療器材的一種，在台灣要取得醫療器材許可證才能製造或輸入，醫院和檢驗所採購時會確認許可證字號和有效期限。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是實驗室用的檢驗試劑，需要專業儀器、操作技術和檢體處理流程，不是居家快篩。結果也必須由醫療人員判讀，一般民眾不需要也不應該自行使用。
驗出普帕西芬陽性代表什麼？
不一定代表濫用。可能來自醫師開立的處方，也可能是篩檢方法的偽陽性。需要確認檢驗、用藥史和臨床評估一起看，由醫師判斷，不要自行解讀。
為什麼這個分類的許可證這麼少？
和普帕西芬本身的使用狀況有關。這個成分在許多國家已下市或嚴格限制，檢驗需求相對少，所以登記的許可證只有個位數，製造廠也集中在少數幾家。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，未得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。
- 規格
- 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。
次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。
鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑膠吸管、一個乾燥劑。
次包裝（測試盒）：8×13×27 cm紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書。
單盒裝：1.5×6×12.5 cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書。 - 主成分
- this dipstick including:
a. Nitrocellulose membrane：containing 1 mg/ml Goat anti-mouse antibody and 0.1 mg/ml
PPX/BSA conjugate.
b. Glass fiber filter：containing 1 mg/ml Mouse anti-PPX monoclonal antibody-colloidal
gold conjugate.
c. Sample pad.
d. Absorption paper.
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0700
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710694830642 | D016-C | 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，未得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。 | 是 | 否 | 否 |
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