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衛署醫器輸字
許可證編號
024572
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯普帕西芬檢驗試劑

cobas c PPX

衛署醫器輸字第024572號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(04490959190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024572號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 03 / 28
有效日期
2028 / 03 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 26

這類器材是什麼 普帕西芬試驗系統,AI 輔助整理

普帕西芬試驗系統是檢驗檢體中普帕西芬(propoxyphene)濃度的體外診斷試劑,屬於臨床毒理學的藥物監測項目。普帕西芬是一種止痛藥成分,這類試劑用來確認病人體內的藥物濃度或篩檢是否使用過。

它驗的是什麼

普帕西芬是早年常用的鴉片類止痛藥成分,因為心臟毒性等安全疑慮,許多國家已經下市或嚴格限制使用。這類試驗系統就是實驗室用來測定血液或尿液中普帕西芬及其代謝物濃度的工具,常搭配藥物濫用篩檢或治療藥物監測使用。

和一般藥物篩檢差在哪

一般藥物濫用篩檢是廣篩,一次驗多種常見濫用藥物;普帕西芬試驗系統是針對單一成分的專一性檢驗。

  • 篩檢陽性通常還需要確認檢驗,不能只靠一次結果就下判斷。
  • 不同檢驗平台、不同檢體(血液、尿液)的結果不能直接互相比較。
  • 檢驗結果要由醫療人員配合病人的用藥史和臨床狀況一起判讀。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在處理藥物濃度監測或藥物篩檢檢體時使用。
  • 急診或毒物科醫師,懷疑病人服用含普帕西芬藥物時,會開立相關檢驗。
  • 藥物流行病學或法醫毒物相關的檢驗單位。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 7 張有效的普帕西芬試驗系統許可證,其中 6 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多,德國和台灣各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

普帕西芬試驗系統是醫療器材嗎?

是。體外診斷醫療器材的一種,在台灣要取得醫療器材許可證才能製造或輸入,醫院和檢驗所採購時會確認許可證字號和有效期限。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這是實驗室用的檢驗試劑,需要專業儀器、操作技術和檢體處理流程,不是居家快篩。結果也必須由醫療人員判讀,一般民眾不需要也不應該自行使用。

驗出普帕西芬陽性代表什麼?

不一定代表濫用。可能來自醫師開立的處方,也可能是篩檢方法的偽陽性。需要確認檢驗、用藥史和臨床評估一起看,由醫師判斷,不要自行解讀。

為什麼這個分類的許可證這麼少?

和普帕西芬本身的使用狀況有關。這個成分在許多國家已下市或嚴格限制,檢驗需求相對少,所以登記的許可證只有個位數,製造廠也集中在少數幾家。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中普帕西芬及其代謝物。
規格
04490959以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563099888304490959190cobas c PPX 否 否 否

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