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衛署醫器輸壹字
許可證編號
008781
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“拜爾密”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

“BioMaterials Korea” Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第008781號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 28
醫療器材級數第一等級

申請商為 康盛國際貿易有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第008781號
申請商
康盛國際貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28085129
申請商地址
臺中市西區臺灣大道2段239號6樓之2
發證日期
2010 / 04 / 28
有效日期
2030 / 04 / 28
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 12 / 06

這類器材是什麼 牙科矯正裝置及其附件,AI 輔助整理

牙科矯正裝置是矯正牙齒排列、咬合時裝在牙齒上或口腔裡的器材,包含矯正器、矯正線、矯正環、骨釘等。在台灣屬於醫療器材,由牙醫師依個別狀況規劃使用。

這類器材包含哪些東西

「牙科矯正裝置及其附件」是官方分類名稱,底下不是單一產品,而是一整組矯正過程中會用到的器材。品名範例多半直接寫這個分類名,所以光看品名不容易知道實際是什麼,要看仿單或由診所說明。

  • 固定式矯正:矯正器(金屬、陶瓷等)、矯正線、矯正環、頰側管。
  • 骨釘(迷你骨釘):暫時植入齒槽骨,用來提供矯正的力量來源。
  • 活動式矯正裝置:可拆卸的牙套、維持器等。
  • 其他附件:橡皮筋、彈簧、頭帽等。

和一般假牙、植牙差在哪

矯正是把牙齒移動到想要的位置,器材是暫時裝在牙齒上、療程結束會拆掉。假牙和植牙是補回缺牙,屬於固定贋復,裝上去通常就長期留在口內。兩者的目的、裝置方式和就診流程都不一樣。

為什麼標示未滅菌

本站收錄的品名範例幾乎都寫「未滅菌」,這是因為多數矯正器材出廠時不是無菌包裝,必須由診所在使用前依標準流程清潔、消毒或滅菌。這不代表器材不乾淨,而是滅菌責任在醫療端。本站 101 筆型號中,滅菌包裝只占 8%。

療程中要注意什麼

矯正器材是醫師依每個人的齒列狀況挑選、調整的,不是買回家自己裝。療程中常見的不適是牙齒痠軟、矯正器磨到嘴破,通常幾天內會緩解。

  • 依約回診調整,矯正線鬆脫、矯正器掉落要盡快回診。
  • 維持口腔清潔,矯正器周圍容易卡食物。
  • 活動式裝置要照醫師指示配戴和清潔,不要自己停戴。
  • 配戴期間若持續疼痛、牙齒鬆動異常,請就醫。

常見問題

牙科矯正裝置可以自己買來戴嗎?

不行。這類器材需要牙醫師依齒列、咬合和X光評估後才能決定用哪一種、裝在哪裡,自行購買配戴可能造成牙齒或牙周傷害。

矯正器掉了可以自己黏回去嗎?

不行。矯正器要用特定的黏著材質和程序固定在牙齒上,自行黏回位置不對會影響矯正力量的方向,反而拖慢療程,應該保留掉落的矯正器並盡快回診。

未滅菌的矯正器材安全嗎?

可以,前提是診所有依標準流程消毒或滅菌。這類器材出廠多為未滅菌,滅菌由醫療端負責,這也是為什麼不建議買來自行使用。

矯正裝置要戴多久?

不一定,從幾個月到兩、三年都有,取決於齒列問題的複雜度、年齡、配戴配合度和回診調整的狀況,由牙醫師在療程中評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
BIOMATERIALS KOREA, INC.
國別
南韓
廠址
#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, korea。
製造許可登錄編號
QSD11097

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