許可證編號036565
“安科銳”放射治療計畫系統
“Accuray”Precision Treatment Planning System
申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1049210-000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036565號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2023 / 07 / 12
- 有效日期
- 2028 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 18
這類器材是什麼 醫用帶電粒子放射治療系統,AI 輔助整理
醫用帶電粒子放射治療系統是醫院裡的大型放射治療設備,用高能量粒子束照射腫瘤部位。它由醫療團隊操作,病人不會自己接觸或購買。
它和一般放射治療有什麼不同
這類系統指的是能產生帶電粒子射束的治療設備,和傳統直線加速器產生的光子射束不同。帶電粒子射束在進入人體後,能量主要集中在特定深度,能減少腫瘤後方組織的照射量。實際用哪一種,由放射腫瘤科醫師依腫瘤位置、大小和周圍器官決定。
誰會用到它
- 需要放射治療的癌症病人,由醫師評估後轉介。
- 治療前要先做電腦斷層或核磁共振定位,確認腫瘤位置。
- 每次治療通常要躺固定姿勢、戴固定模具,療程分很多次進行。
- 治療本身不會痛,但可能出現皮膚反應、疲倦等副作用,由醫療團隊追蹤處理。
為什麼都是進口設備
本站收錄的 79 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。來源以美國 36 張最多,其次德國 20 張、瑞典 13 張、日本 6 張。這類設備單價高、體積大,安裝在醫院專用治療室,需要配合建築屏蔽和品保作業。
病人需要確認什麼
- 這類設備不會零售,病人不需要、也無法自行購買。
- 如果看到來路不明的「放射治療」療程,先確認執行機構是否為合法醫療機構。
- 治療計畫、劑量和次數由放射腫瘤科醫師決定,不要自行要求更改。
- 療程中出現不舒服,直接告訴醫療團隊,不要忍到下次回診。
常見問題
帶電粒子放射治療會痛嗎?
不會。治療過程像照 X 光,病人躺著不動,機器繞著轉,皮膚不會有感覺。治療後可能出現照射部位的皮膚紅、乾癢或疲倦,這些是副作用,不是治療當下的疼痛。
它和質子治療一樣嗎?
不一定。帶電粒子包含質子和其他重粒子,質子治療是其中一種。這類許可證涵蓋的設備範圍較廣,實際提供哪一種粒子射束,要看醫院引進的機型和治療計畫。
我可以自己選用這種設備嗎?
不行。用哪一種放射治療設備,由放射腫瘤科醫師依腫瘤種類、位置、期別和周圍器官的耐受度決定,病人無法指定。有疑問可以在門診時請醫師說明治療計畫。
治療期間可以正常上班嗎?
不一定。放射治療多數是門診進行,每次時間不長,但疲倦、皮膚反應等副作用因人而異。能不能維持原本的工作,和治療部位、劑量及個人體力有關,請和醫療團隊討論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
本許可證申請【規格及標籤、說明書或包裝】變更,於114年8月17日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年8月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- Accuray Incorporated
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1209 Deming Way, Madison, Wiscosin, 53717, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9444
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00811376030221 | 1049210-000 | 本產品旨在由醫師、醫學物理師及劑量師使用,用於設計放射治療、立體定位放射治療及立體定位放射手術治療計畫。本產品建立之計畫可應用在強度調控放射治療(Intensity Modulated Radiation Therapy,簡稱 IMRT)或三度空間順形放射治療(3-D Conformal Radiation Therapy,簡稱 3DCRT)技術。 使用者將能夠建立一個滿足臨床目標的計畫。對於立體定位放射手術,計畫通常須給予目標組織腫瘤劑量,同時盡量減少其他組織的劑量。對於放射治療及立體定位放射治療,計畫通常會設定在允許目標體積內的健康組織可恢復之劑量水平之下,給予病灶組織破壞性之劑量,同時盡量減少劑量到達目標體積外之組織。 本產品將透過使用者畫面或列印報告提供包含劑量分布和完整施行劑量值以及輸入資料的治療計畫,提供使用者對照治療處方及既定物理模式進行檢閱及評估。然後,治療計畫將由使用者儲存,經由合格執業醫師核准後進行相關治療程序。 | 否 | 否 | 否 |
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