許可證編號036516
“艾德尼斯” 聲音處理器
“Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
申請商為 開綸生物科技股份有限公司，收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036516號
- 申請商
- 開綸生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27979780
- 申請商地址
- 臺中市西屯區臺灣大道三段96號6樓之1
- 發證日期
- 2023 / 05 / 22
- 有效日期
- 2028 / 05 / 22
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 11
這類器材是什麼 人工耳蝸植入器，AI 輔助整理
人工耳蝸植入器是裝進耳朵裡、用電刺激聽神經來幫助重度聽損者聽到聲音的醫療器材，分成開刀植入體和戴在體外的聲音處理器兩部分。
它和助聽器差在哪
助聽器是把聲音放大，適合還有殘存聽力的人；人工耳蝸是把聲音轉成電訊號，直接刺激聽神經，給助聽器幫助有限的重度以上聽損者使用。兩者不是升級關係，是針對不同狀況，要由醫師評估。
誰會用到它
- 雙耳重度到極重度聽損，配戴助聽器後幫助仍然有限的人。
- 部分語後失聰的成人，以及先天或幼年失聰的兒童。
- 兒童的植入時機和術後語言訓練安排，由醫療團隊評估。
裝了之後要學著聽
開刀植入只是第一步。聲音處理器開機後，大腦要重新學習解讀這些訊號，需要回診調頻，也需要聽能訓練。兒童的訓練時間通常比成人長，家屬的配合是療效的一部分。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣都是第 3 等級、風險最高的醫療器材，本站收錄的 35 張許可證全部是進口，沒有國內製造，來源以美國、澳洲為主。合法產品包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證。
常見問題
人工耳蝸可以讓聽力恢復正常嗎？
不行。它不會讓聽力回到正常，而是提供一種替代的聽覺訊號，多數使用者能聽懂語音、參與對話，但聲音和自然聽覺不同，效果因人而異，也和術後訓練有關。
人工耳蝸要開刀嗎？
要。植入體的部分需要手術放進耳蝸，屬於侵入性處置，術前評估、手術和術後調頻都由醫療團隊執行。體外的聲音處理器則是用磁吸或耳掛方式配戴，不需要再開刀。
裝人工耳蝸後可以做核磁共振嗎？
不一定，要看植入體的機型。部分較新的植入體在特定條件下可以接受核磁共振，舊型或某些機型則不行。檢查前務必告知放射科人員你裝有人工耳蝸，並依原廠仿單和醫師指示處理。
人工耳蝸的聲音處理器要換嗎？
要。體外的聲音處理器會隨使用年限、技術更新或損壞而需要維修或更換，植入體通常留在體內。更換與升級的時機、保固與維修方式，依各產品和醫療團隊的說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.11。
製造廠
- 製造商
- ADVANCED BIONICS, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7094
UDI 型號 共 23 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00197420005026 | CI-5293-150 | Naida CI M90 Sound Processor | 否 | 否 | 否 |
| 00840094408203 | CI-5293-110 | Naida CI M90 Sound Processor | 否 | 否 | 否 |
| 00840094408289 | CI-5552-120 | M Battery Medium (sand beige) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094408296 | CI-5551-120 | M Battery Small (sand beige) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094408418 | CI-5553-130 | M Battery Large (chestnut) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094412750 | CI-5851-001 | M Acoustic Earhook Ritght 00 | 否 | 否 | 否 |
| 00840094412859 | CI-5607 | M Battery Charger | 否 | 否 | 否 |
| 00840094412866 | CI-5068 | M Watrproff Battery | 否 | 否 | 否 |
| 00840094445444 | CI-5826 | M programming Cable | 否 | 否 | 否 |
| 00840094445970 | CI-5320-011 | Slim HP 5.5"14cm( beige) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094446212 | CI-5321-001 | Slim HP AquaMic 12" 30cm( beige) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094446533 | CI-5322-001 | Slim HP Mic 12" 30cm( black) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094446557 | CI-5323 | Slim HP Standard | 否 | 否 | 否 |
| 00840094446595 | CI-7524-001 | Slim HP Standard Magnet 1 | 否 | 否 | 否 |
| 00840094446694 | CI-7525-001 | Slim HP 3D Magnet 1 | 否 | 否 | 否 |
| 00840094446779 | CI-7131-001 | Slim HP Color Cap (lava red) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094446977 | CI-7132-001 | Sllim HP Color Cap Large (sand beige) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094447127 | CI-7528 | Slim HP Magnet Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00840094447257 | CI-5501-120 | M Zn-Air Battery Pak(Sand beige) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094455399 | CI-5555-240 | M Standard battery (resin beige) | 否 | 否 | 否 |
| 00840094456839 | CI-6150 | M Acoustic Earhook Tool Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00840094412682 | CI-5837-100 | M T-Mic Small | 否 | 否 | 否 |
| 00840094412712 | CI-5711-100 | M Earhook small | 否 | 否 | 否 |
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