許可證編號036498
“科利耳”人工耳蝸聲音處理器及配件
“Cochlear” Kanso 2 Sound Processor & Accessories
申請商為 科利耳有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036498號
- 申請商
- 科利耳有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 85023497
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段68號10樓(820室)
- 發證日期
- 2023 / 05 / 08
- 有效日期
- 2028 / 05 / 08
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 14
這類器材是什麼 人工耳蝸植入器,AI 輔助整理
人工耳蝸植入器是裝進耳朵裡、用電刺激聽神經來幫助重度聽損者聽到聲音的醫療器材,分成開刀植入體和戴在體外的聲音處理器兩部分。
它和助聽器差在哪
助聽器是把聲音放大,適合還有殘存聽力的人;人工耳蝸是把聲音轉成電訊號,直接刺激聽神經,給助聽器幫助有限的重度以上聽損者使用。兩者不是升級關係,是針對不同狀況,要由醫師評估。
誰會用到它
- 雙耳重度到極重度聽損,配戴助聽器後幫助仍然有限的人。
- 部分語後失聰的成人,以及先天或幼年失聰的兒童。
- 兒童的植入時機和術後語言訓練安排,由醫療團隊評估。
裝了之後要學著聽
開刀植入只是第一步。聲音處理器開機後,大腦要重新學習解讀這些訊號,需要回診調頻,也需要聽能訓練。兒童的訓練時間通常比成人長,家屬的配合是療效的一部分。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣都是第 3 等級、風險最高的醫療器材,本站收錄的 35 張許可證全部是進口,沒有國內製造,來源以美國、澳洲為主。合法產品包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,可到本站查證。
常見問題
人工耳蝸可以讓聽力恢復正常嗎?
不行。它不會讓聽力回到正常,而是提供一種替代的聽覺訊號,多數使用者能聽懂語音、參與對話,但聲音和自然聽覺不同,效果因人而異,也和術後訓練有關。
人工耳蝸要開刀嗎?
要。植入體的部分需要手術放進耳蝸,屬於侵入性處置,術前評估、手術和術後調頻都由醫療團隊執行。體外的聲音處理器則是用磁吸或耳掛方式配戴,不需要再開刀。
裝人工耳蝸後可以做核磁共振嗎?
不一定,要看植入體的機型。部分較新的植入體在特定條件下可以接受核磁共振,舊型或某些機型則不行。檢查前務必告知放射科人員你裝有人工耳蝸,並依原廠仿單和醫師指示處理。
人工耳蝸的聲音處理器要換嗎?
要。體外的聲音處理器會隨使用年限、技術更新或損壞而需要維修或更換,植入體通常留在體內。更換與升級的時機、保固與維修方式,依各產品和醫療團隊的說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
註銷規格:P1376462等5項(詳如核定之中文說明書)-114.7.8。
製造廠
- 製造商
- COCHLEAR LIMITED
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
- 製造許可登錄編號
- QSD8202
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09321502032995 | Z569904 | Cochlear Remote Control CR310 | 否 | 否 | 否 |
| 09321502045322 | P1320278 | Kanso 2 Sound Processor (Black) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502045339 | P1320276 | Kanso 2 Sound Processor (Chocolate Brown) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502045346 | P1320274 | Kanso 2 Sound Processor (Sandy Blonde) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502045353 | P1320275 | Kanso 2 Sound Processor (Silver) | 否 | 否 | 否 |
| 09321502045360 | P1320277 | Kanso 2 Sound Processor (Slate Grey) | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。