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衛部醫器輸字
許可證編號036511
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“邦美”阿爾卑斯系列鎖骨骨板系統

“Biomet” A.L.P.S. Clavicle Plating System

衛部醫器輸字第036511號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司，收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036511號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2023 / 05 / 12
有效日期
2028 / 05 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 26

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件，AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件，像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後，有些會再開刀取出，有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住，讓骨頭在對的位置長回去，差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘：貼在骨頭表面，用螺釘鎖住，常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘：打進長骨中間的髓腔，從骨頭內部支撐，常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘：把肌腱或韌帶縫回骨頭上，常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統：把凹陷的胸骨撐起來，屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款，自費品項通常是設計上多一些功能，例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證，其中進口 198 張、國內製造 82 張，製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費，依骨折型態和醫師判斷，不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內，不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時，通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動，或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術，有麻醉和傷口風險，要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱，或傷口有分泌物，要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題，但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用，病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明，上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效，也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎？

不一定。多數情況可以留在體內一輩子，不會有明顯感覺。會建議取出，通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節，或病人有特殊考量。取出要再開一次刀，有麻醉和傷口風險，由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎？

不一定，要看材質。現在常用的鈦合金多半可以，但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全，檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物，並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽？

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質，在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感，出現局部不適，發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘？

不一定，要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷，沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好，太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤，由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Biomet Trauma (also known as Biomet Orthopedics)
國別
美國
廠址
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD9441

UDI 型號 共 28 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00880304834088133501090Clavicle Anterior Plates 2.7 mm Narrow 90 mm 11 H 是 否 否
00880304834095133504100Clavicle Anterior Plates 3.5 mm Standard 100 mm 9 H 是 否 否
00880304834101133504120Clavicle Anterior Plates 3.5 mm Standard 120 mm 11 H 是 否 否
00880304834118133504140Clavicle Anterior Plates 3.5 mm Standard 140 mm 13 H 是 否 否
00880304834125133512100Clavicle Superior Plates 2.7 mm Narrow 100 mm 10 H Right 是 否 否
00880304834132133513055Clavicle Distal Superior Plates 2.7 mm Narrow 55 mm 9 H Right 是 否 否
00880304834156133515110Clavicle Superior Plates 3.5 mm Standard 110 mm 10 H Right 是 否 否
00880304834163133515125Clavicle Superior Plates 3.5 mm Standard 125 mm 12 H Right 是 否 否
00880304834170133516080Clavicle Distal Superior Plates 3.5 mm Standard 80 mm 10 H Right 是 否 否
00880304834187133516120Clavicle Distal Superior Plates 3.5 mm Standard 120 mm 13 H Right 是 否 否
00880304834194133522100Clavicle Superior Plates 2.7 mm Narrow 100 mm 10 H Left 是 否 否
00880304834200133523055Clavicle Distal Superior Plates 2.7 mm Narrow 55 mm 9 H Left 是 否 否
00880304834224133525110Clavicle Superior Plates 3.5 mm Standard 110 mm 10 H Left 是 否 否
00880304834231133525125Clavicle Superior Plates 3.5 mm Standard 125 mm 12 H Left 是 否 否
00880304834248133526080Clavicle Distal Superior Plates 3.5 mm Standard 80 mm 10 H Left 是 否 否
00880304834255133526120Clavicle Distal Superior Plates 3.5 mm Standard 120 mm 13 H Left 是 否 否
00887868131936110017710SCREW T15 LP CORT 3.5X10MM NS 是 否 否
00887868131943110017712SCREW T15 LP CORT 3.5X12MM NS 是 否 否
00887868131950110017714SCREW T15 LP CORT 3.5X14MM NS 是 否 否
00887868131967110017716SCREW T15 LP CORT 3.5X16MM NS 是 否 否
00887868131974110017718SCREW T15 LP CORT 3.5X18MM NS 是 否 否
00887868132582110018010SCREW T15 MD 3.5X10MM NS 是 否 否
00887868132599110018012SCREW T15 MD 3.5X12MM NS 是 否 否
00887868132605110018014SCREW T15 MD 3.5X14MM NS 是 否 否
00887868132612110018016SCREW T15 MD 3.5X16MM NS 是 否 否
00887868132629110018018SCREW T15 MD 3.5X18MM NS 是 否 否
00887868241529133525090Clavicle Superior Plates 3.5 mm Standard 90 mm 8 H Left 是 否 否
00887868241536133515090Clavicle Superior Plates 3.5 mm Standard 90 mm 8 H Right 是 否 否

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