許可證編號036491
“克萊瑪”牙科用瓷粉系統
“KLEMA” Creation LS Dental Ceramic System
申請商為 台倢企業有限公司,收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036491號
- 申請商
- 台倢企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22363899
- 申請商地址
- 新北市三重區光復路一段83巷1號5樓
- 發證日期
- 2023 / 05 / 02
- 有效日期
- 2028 / 05 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 17
這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理
牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。
它到底用在哪裡
你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。
- 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
- 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
- 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。
氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪
兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。
民眾需要自己確認什麼
- 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
- 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
- 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。
常見問題
牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。
全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?
全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。
瓷粉做出來的假牙會不會破?
不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。
假牙的顏色會不會和真牙差很多?
通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
新增規格:詳如核定之中文說明書-113.4.17。
製造廠
- 製造商
- KLEMA Dentalprodukte GmbH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- Koblacherstrasse 3a, 6812 Meiningen, Austria
- 製造許可登錄編號
- QSD2293
UDI 型號 共 47 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| ECWG8300191 | LS/ Enamel E-059 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300201 | LS/ Enamel E-060 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300241 | LS/ Bleach Dentine BD-B0 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300011 | LS/ Dentine D-A1 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300021 | LS/ Dentine D-A2 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300031 | LS/ Dentine D-A3 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300041 | LS/ Dentine D-A3,5 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300051 | LS/ Dentine D-A4 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300061 | LS/ Dentine D-B1 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300071 | LS/ Dentine D-B2 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300081 | LS/ Dentine D-B3 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300091 | LS/ Dentine D-B4 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300101 | LS/ Dentine D-C1 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300111 | LS/ Dentine D-C2 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300121 | LS/ Dentine D-C3 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300131 | LS/ Dentine D-C4 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300141 | LS/ Dentine D-D2 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300151 | LS/ Dentine D-D3 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300161 | LS/ Dentine D-D4 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300171 | LS/ Enamel E-057 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300181 | LS/ Enamel E-058 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300261 | LS/ Transpa NT | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300271 | LS/ Transpa OT | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300281 | LS/ Transpa TI-01 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300291 | LS/ Transpa TI-02 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300301 | LS/ Transpa TI-03 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300311 | LS/ Transpa TI-04 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300321 | LS/ Transpa TI-05 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300331 | LS/ Pearl Enamel PS-0 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
| ECWG8300351 | LS/ Effect Enamel SI-02 | 製作假牙的材料 | 是 | 否 | 否 |
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