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衛部醫器輸字
許可證編號
036397
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“精目” 非侵入式超音波青光眼治療儀

EyeOP1 non invasive ultrasound glaucoma treatment device

衛部醫器輸字第036397號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣康聯達股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ETC0200_06)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036397號
申請商
台灣康聯達股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
93726372
申請商地址
臺北市中山區長春路378號6樓
發證日期
2024 / 05 / 15
有效日期
2029 / 05 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 31

這類器材是什麼 超音波環狀破壞器材,AI 輔助整理

超音波環狀破壞器材是用超音波能量處理眼睛裡負責排出房水的「睫狀體」,用來降低青光眼患者的眼壓,屬於醫師操作的治療設備。

它跟一般青光眼治療差在哪

青光眼的治療通常是點眼藥水、雷射,或手術。這類器材走的是另一條路:不切開眼球,從外部把超音波能量聚焦到睫狀體,減少房水產生,藉此降低眼壓。因為不進到眼球內部,傷口和感染風險的考量跟傳統手術不同,但也不是所有青光眼都適用。

誰會用到它

  • 用眼藥水控制不理想,或點藥順從性不好的人。
  • 醫師評估不適合或不想接受傳統手術的人。
  • 實際適不適合,要由眼科醫師依青光眼類型、眼壓、眼睛結構判斷,不是患者自己決定。

治療前後要注意什麼

  • 治療由醫師在醫療院所執行,不是居家器材。
  • 術前要告知醫師正在使用的眼藥、抗凝血藥和過敏史。
  • 治療後眼壓、視力變化要按醫師安排回診追蹤。
  • 眼睛出現劇痛、視力突然變差、紅腫,要盡快回診。

怎麼確認這台器材合法

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在法國。包裝或機身標示會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否仍有效。

常見問題

超音波環狀破壞器材是什麼?

它是用超音波能量作用在睫狀體的醫療設備,目的是減少房水生成、降低眼壓,用來治療青光眼。由醫師操作,不是患者在家使用的器材。在台灣列為第 2 等級醫療器材,需有許可證才能輸入或製造。

超音波環狀破壞器材和雷射青光眼治療一樣嗎?

不一樣。雷射是從眼球內部或外部作用在排水通道或睫狀體,這類器材是用超音波能量從外部聚焦到睫狀體。兩者的作用位置、方式和適用對象不同,該用哪一種由眼科醫師評估。

這個治療可以取代眼藥水嗎?

不一定。它通常是用在眼藥水控制不理想,或醫師評估不適合其他治療方式的情況,並不代表從此不用點藥。治療後是否調整用藥、眼壓能降到多少,都要依醫師追蹤結果決定。

治療後視力會馬上變好嗎?

通常不會。這個治療的目標是控制眼壓、減緩視神經惡化,不是提升視力。青光眼造成的視神經損傷無法回復,治療是為了保住現有視力,效果要看後續回診的眼壓和視野檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
ETC0200_06, ETC0911_08, ETC0912_08, ETC0913_08
以下空白

製造廠

製造商
EYE TECH CARE
國別
法國
廠址
2871 Avenue de l'Europe, 69140 Rillieux-la-Pape, France
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15563

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03760207500204ETC0200_06在用於眼科臨床使用,通過治療探頭提供的聚焦超 音波對睫狀體進行凝結,從而降低眼內壓(Intraocular Pressure, IOP)以治療青光眼。 否 否 否

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