許可證編號036397
“精目” 非侵入式超音波青光眼治療儀
EyeOP1 non invasive ultrasound glaucoma treatment device
申請商為 台灣康聯達股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ETC0200_06)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036397號
- 申請商
- 台灣康聯達股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 93726372
- 申請商地址
- 臺北市中山區長春路378號6樓
- 發證日期
- 2024 / 05 / 15
- 有效日期
- 2029 / 05 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 31
這類器材是什麼 超音波環狀破壞器材,AI 輔助整理
超音波環狀破壞器材是用超音波能量處理眼睛裡負責排出房水的「睫狀體」,用來降低青光眼患者的眼壓,屬於醫師操作的治療設備。
它跟一般青光眼治療差在哪
青光眼的治療通常是點眼藥水、雷射,或手術。這類器材走的是另一條路:不切開眼球,從外部把超音波能量聚焦到睫狀體,減少房水產生,藉此降低眼壓。因為不進到眼球內部,傷口和感染風險的考量跟傳統手術不同,但也不是所有青光眼都適用。
誰會用到它
- 用眼藥水控制不理想,或點藥順從性不好的人。
- 醫師評估不適合或不想接受傳統手術的人。
- 實際適不適合,要由眼科醫師依青光眼類型、眼壓、眼睛結構判斷,不是患者自己決定。
治療前後要注意什麼
- 治療由醫師在醫療院所執行,不是居家器材。
- 術前要告知醫師正在使用的眼藥、抗凝血藥和過敏史。
- 治療後眼壓、視力變化要按醫師安排回診追蹤。
- 眼睛出現劇痛、視力突然變差、紅腫,要盡快回診。
怎麼確認這台器材合法
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在法國。包裝或機身標示會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否仍有效。
常見問題
超音波環狀破壞器材是什麼?
它是用超音波能量作用在睫狀體的醫療設備,目的是減少房水生成、降低眼壓,用來治療青光眼。由醫師操作,不是患者在家使用的器材。在台灣列為第 2 等級醫療器材,需有許可證才能輸入或製造。
超音波環狀破壞器材和雷射青光眼治療一樣嗎?
不一樣。雷射是從眼球內部或外部作用在排水通道或睫狀體,這類器材是用超音波能量從外部聚焦到睫狀體。兩者的作用位置、方式和適用對象不同,該用哪一種由眼科醫師評估。
這個治療可以取代眼藥水嗎?
不一定。它通常是用在眼藥水控制不理想,或醫師評估不適合其他治療方式的情況,並不代表從此不用點藥。治療後是否調整用藥、眼壓能降到多少,都要依醫師追蹤結果決定。
治療後視力會馬上變好嗎?
通常不會。這個治療的目標是控制眼壓、減緩視神經惡化,不是提升視力。青光眼造成的視神經損傷無法回復,治療是為了保住現有視力,效果要看後續回診的眼壓和視野檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- ETC0200_06, ETC0911_08, ETC0912_08, ETC0913_08
以下空白
製造廠
- 製造商
- EYE TECH CARE
- 國別
- 法國
- 廠址
- 2871 Avenue de l'Europe, 69140 Rillieux-la-Pape, France
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15563
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03760207500204 | ETC0200_06 | 在用於眼科臨床使用,通過治療探頭提供的聚焦超 音波對睫狀體進行凝結,從而降低眼內壓(Intraocular Pressure, IOP)以治療青光眼。 | 否 | 否 | 否 |
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