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衛部醫器輸字
許可證編號
036368
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“紓芳” 正壓呼吸器

“SEFAM” Positive Airway Pressure Device

衛部醫器輸字第036368號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 展宙有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036368號
申請商
展宙有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28289720
申請商地址
臺中市西區臺灣大道二段285號20樓(2030室)
發證日期
2023 / 05 / 23
有效日期
2028 / 05 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 29

這類器材是什麼 呼吸道正壓供應系統,AI 輔助整理

呼吸道正壓供應系統就是一般說的 CPAP(連續正壓呼吸器)這類機器,透過面罩把加壓空氣送進呼吸道,用來維持睡眠時呼吸道暢通。在台灣它是第 2 等級醫療器材。

它跟一般呼吸器差在哪

呼吸道正壓供應系統提供的是持續或雙階的氣流壓力,目的是撐開上呼吸道,不是取代呼吸。醫院加護病房用的呼吸器能控制呼吸次數、潮氣量,屬於不同等級、不同用途的器材,兩者不能互換。

誰會用到它

  • 睡眠時上呼吸道會塌陷、打呼很大聲、白天容易嗜睡的人,經睡眠檢查評估後可能被建議使用。
  • 部分心衰竭或其他狀況的病人,醫師也可能評估使用。
  • 適不適合用、壓力要設多少,需經睡眠檢查與醫師評估,不是自己買來就能調。

怎麼挑、怎麼用

  • 面罩合不合臉型影響很大,漏氣會讓效果打折,試戴比看規格重要。
  • 機器有單階(固定壓力)和雙階(吸吐壓力不同)等形式,選哪種依醫師評估。
  • 加濕器能減少鼻腔乾燥,台灣潮濕但冷氣房內仍常需要。
  • 管路和面罩要定期清洗晾乾,濾棉依仿單更換。
  • 壓力設定不要自己改,回診時由醫療人員依數據調整。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣有效的許可證只有 4 張,國內製造 1 張、進口 3 張,國外製造廠以法國為主。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

呼吸道正壓供應系統可以自己買來用嗎?

不行。這類器材需要醫師評估和壓力設定,睡眠呼吸中止的診斷、嚴重度、適合的壓力和機型都要靠睡眠檢查判斷。自行購買、自行設定,可能壓力不對而沒效果,也可能延誤治療。

戴了沒效怎麼辦?

不一定代表器材沒用。常見原因是面罩漏氣、戴不習慣、壓力需要調整,或鼻子塞住。先回診讓醫療人員檢查配戴和數據,必要時調壓力或換面罩,多數問題可以改善。

一定要每天戴嗎?

通常建議每次睡覺都戴,包括午睡。這種治療是每晚撐住呼吸道,斷斷續續戴效果會打折。實際配戴時數和方式,依醫師指示。

管路和面罩多久清一次?

依仿單為準,一般會建議面罩每天用清水或中性清潔劑清洗、晾乾,管路定期清洗,濾棉依指示更換。不要用熱水燙或丟進洗衣機,以免變形影響密合。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
S.Box Duo S, S.Box Duo ST,
S.Box C
以下空白

製造廠

製造商
SEFAM
國別
法國
廠址
10 allee Pelletier Doisy, 54600 Villers-les-Nancy, France
製造許可登錄編號
QSD10297

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03700659400899M-116700PolyLink System 否 否 否
03700659400912M-216430-06S.Box heated humidifier 否 否 否
03700659401032M-116414S.Box Duo ST 否 否 否
03700659401049M-116411S.Box C 否 否 否
03700659401056M-116413S.Box Duo S 否 否 否
03700659490616M-116500S.Box modem 否 否 否
03700659490623M-116900S.Box WIFI module 否 否 否
05404013000852M-261000-05S.Box 15mm Standard tube 否 否 否
05404013000869M-261000-06S.Box 22mm Standard tube 否 否 否
05404013000982M-216430-07S.Box heated tube with ATC 15 mm dia. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。