MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號007499
許可證編號007499
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
“葛瑞特一號”雙階陽壓呼吸器系統
“GREAT 1”Bilevel PAP System
衛部醫器製字第007499號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 22
醫療器材級數第二等級
申請商為 高昌生醫股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007499號
- 申請商
- 高昌生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 52433719
- 申請商地址
- 新竹市東區工業東四路14號2樓
- 發證日期
- 2022 / 06 / 22
- 有效日期
- 2027 / 06 / 22
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 17
這類器材是什麼 呼吸道正壓供應系統,AI 輔助整理
呼吸道正壓供應系統就是一般說的 CPAP(連續正壓呼吸器)這類機器,透過面罩把加壓空氣送進呼吸道,用來維持睡眠時呼吸道暢通。在台灣它是第 2 等級醫療器材。
它跟一般呼吸器差在哪
呼吸道正壓供應系統提供的是持續或雙階的氣流壓力,目的是撐開上呼吸道,不是取代呼吸。醫院加護病房用的呼吸器能控制呼吸次數、潮氣量,屬於不同等級、不同用途的器材,兩者不能互換。
誰會用到它
- 睡眠時上呼吸道會塌陷、打呼很大聲、白天容易嗜睡的人,經睡眠檢查評估後可能被建議使用。
- 部分心衰竭或其他狀況的病人,醫師也可能評估使用。
- 適不適合用、壓力要設多少,需經睡眠檢查與醫師評估,不是自己買來就能調。
怎麼挑、怎麼用
- 面罩合不合臉型影響很大,漏氣會讓效果打折,試戴比看規格重要。
- 機器有單階(固定壓力)和雙階(吸吐壓力不同)等形式,選哪種依醫師評估。
- 加濕器能減少鼻腔乾燥,台灣潮濕但冷氣房內仍常需要。
- 管路和面罩要定期清洗晾乾,濾棉依仿單更換。
- 壓力設定不要自己改,回診時由醫療人員依數據調整。
買的時候怎麼確認合法
這類器材在台灣有效的許可證只有 4 張,國內製造 1 張、進口 3 張,國外製造廠以法國為主。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
呼吸道正壓供應系統可以自己買來用嗎?
不行。這類器材需要醫師評估和壓力設定,睡眠呼吸中止的診斷、嚴重度、適合的壓力和機型都要靠睡眠檢查判斷。自行購買、自行設定,可能壓力不對而沒效果,也可能延誤治療。
戴了沒效怎麼辦?
不一定代表器材沒用。常見原因是面罩漏氣、戴不習慣、壓力需要調整,或鼻子塞住。先回診讓醫療人員檢查配戴和數據,必要時調壓力或換面罩,多數問題可以改善。
一定要每天戴嗎?
通常建議每次睡覺都戴,包括午睡。這種治療是每晚撐住呼吸道,斷斷續續戴效果會打折。實際配戴時數和方式,依醫師指示。
管路和面罩多久清一次?
依仿單為準,一般會建議面罩每天用清水或中性清潔劑清洗、晾乾,管路定期清洗,濾棉依指示更換。不要用熱水燙或丟進洗衣機,以免變形影響密合。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 18R001、18RA02
以下空白
增加規格:18RA03(原111年7月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:18RA04。
新增規格:18RA05。
製造廠
- 製造商
- 高昌生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹科學園區新竹市東區工業東四路14號2樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2184
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719884760011 | 18R001 | 本產品是一藉由輸出單向氣流提供並維持吸氣及呼氣時壓力,以防止氣道塌陷並保持氣道暢通之非侵入式呼吸器。本產品應於醫師指示下使用,並由您的醫師或供應商根據處方進行正確的參數設定。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719884760028 | 18RA02 | 本產品是一藉由輸出單向氣流提供並維持吸氣及呼氣時壓力,以防止氣道塌陷並保持氣道暢通之非侵入式呼吸器。本產品應於醫師指示下使用,並由您的醫師或供應商根據處方進行正確的參數設定。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719884760097 | 18RA03 | 本產品是一藉由輸出單向氣流提供並維持吸氣及呼氣時壓力,以防止氣道塌陷並保持氣道暢通之非侵入式呼吸器。本產品應於醫師指示下使用,並由您的醫師或供應商根據處方進行正確的參數設定。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719884760103 | 18RA04 | 本產品是一藉由輸出單向氣流提供並維持吸氣及呼氣時壓力,以防止氣道塌陷並保持氣道暢通之非侵入式呼吸器。本產品應於醫師指示下使用,並由您的醫師或供應商根據處方進行正確的參數設定。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719884760110 | 18RA05 | 本產品是一藉由輸出單向氣流提供並維持吸氣及呼氣時壓力,以防止氣道塌陷並保持氣道暢通之非侵入式呼吸器。本產品應於醫師指示下使用,並由您的醫師或供應商根據處方進行正確的參數設定。 | 否 | 否 | 否 |
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