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衛部醫器輸字
許可證編號
036363
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“比特樂” 心電圖系統

“BTL” 4 Series ECG System

衛部醫器輸字第036363號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036363號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2023 / 05 / 11
有效日期
2028 / 05 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 31

這類器材是什麼 心電圖描記器,AI 輔助整理

心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器,把貼在身上的電極收到的訊號畫成波形,用來檢查心律和心跳。在台灣它是醫療器材,從醫院的大型機器到居家單導程小機都算。

醫院用和居家用差在哪

同樣叫心電圖機,差別在導程數量和用途。醫院做的是 12 導程,電極貼在四肢和胸前共十個位置,一次記錄心臟各角度的電氣活動,由醫師判讀。居家機種多半是單導程或少量導程,只能看到一個方向的訊號,方便隨時記錄,但不能取代 12 導程檢查。

  • 12 導程:診斷用,通常在醫療院所由技術人員操作。
  • 單導程/手持式:居家記錄用,適合有心悸、胸悶等症狀時按一下記錄。
  • 連續監測型:貼在身上記錄一整天或更久,抓陣發性的心律不整。

誰會用到它

  • 有心悸、胸悶、頭暈、昏厥等症狀,醫師懷疑心律問題的人。
  • 已知有心律不整、正在追蹤或調藥的人。
  • 手術前評估、健檢或心血管風險評估。
  • 居家監測族群,例如症狀發作時間短、到醫院時已經正常的人。

怎麼挑居家機種

先看用途。如果只是偶爾心悸想留紀錄給醫師看,單導程機種就夠;如果醫師要求長時間監測,要用能連續記錄的機型。買之前確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並確認記錄下來的資料要怎麼交給醫師判讀,有些機種搭配手機 App 或雲端服務。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 121 張有效許可證,國內製造約四成,進口以美國、日本、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

心電圖機可以自己買回家用嗎?

可以,居家型心電圖機是合法的醫療器材,買得到。但它記錄的是訊號,判讀還是要交給醫師。自己看波形容易誤判,記錄到異常時應該把資料帶去門診。

居家心電圖機測出來的結果準嗎?

不一定,要看機型和用法。單導程機種只記錄一個方向,對某些心律問題敏感度有限。電極位置貼錯、皮膚太乾或太油、身體晃動,都會影響訊號品質。它的價值在於症狀發作當下能留下紀錄。

心電圖機和血壓計有什麼差別?

兩者量的是不同東西。血壓計量的是血管裡的壓力,心電圖機記錄的是心臟的電氣活動。有些機型把兩者做在一起,但功能各自獨立,不能互相取代。

戴心律監測器可以洗澡嗎?

不一定,要看機型。有些連續監測裝置的電極和主機不能碰水,洗澡時要取下;有些標示防水可以戴著沖洗。實際能不能碰水、能不能戴著睡,依產品說明書和醫療人員的指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
BTL 4 Smart, BTL 4 Pro,
BTL 4 Elite
以下空白

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製造許可登錄編號
QSD17158
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108077POELMEU00BTL 4 Elite本儀器旨在為診斷目的採集、處理、記錄、分析和呈現心電圖數據。當連接到相容的軟體時,本產品能夠發送和接收與心電圖檢查相關的數據。 否 否 否
B108077POPRMEU00BTL 4 Pro本儀器旨在為診斷目的採集、處理、記錄、分析和呈現心電圖數據。當連接到相容的軟體時,本產品能夠發送和接收與心電圖檢查相關的數據。 否 否 否
B108077POSMMEU00BTL 4 Smart本儀器旨在為診斷目的採集、處理、記錄、分析和呈現心電圖數據。當連接到相容的軟體時,本產品能夠發送和接收與心電圖檢查相關的數據。 否 否 否

找的不是這個型號?

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