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衛部醫器輸字
許可證編號
036354
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝科明〞蘇非晶體乳化儀配件

“EyeCare” Sophi Phacofragmentation Accessories

衛部醫器輸字第036354號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 科明儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1401-2323)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036354號
申請商
科明儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54275531
申請商地址
新北市中和區中和路366號13樓之1
發證日期
2023 / 04 / 27
有效日期
2028 / 04 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 12

這類器材是什麼 玻璃體吸引及切割器械,AI 輔助整理

玻璃體吸引及切割器械是眼科手術室裡用來進入眼球後半部、把混濁的玻璃體切碎吸出的設備,常和晶體乳化功能做在同一台機器上。它屬於醫療器材,只有醫療院所會用到。

這台機器在開什麼刀

主要用在視網膜、玻璃體相關的手術。玻璃體是填滿眼球後半部的透明膠狀物,出血、混濁或視網膜剝離時,醫師會用細小的切割探頭伸進眼內,一邊切、一邊吸,把該移除的組織清掉,再灌入替代液維持眼球形狀。同一台主機通常也能做白內障的晶體乳化,所以品名常會看到「晶體乳化」「玻璃體視網膜」並列。

主機和耗材是兩件事

許可證涵蓋的可能是整套系統,也可能是配件包、探頭、管路這類耗材。

  • 主機:手術系統本體,放在開刀房,可重複使用。
  • 耗材:切割探頭、抽吸管路、配件包等,多半是單次使用。本站收錄的 210 筆型號中,約 84% 標示單次使用。
  • 耗材要搭配對應的主機型號,不同系統之間通常不能互換。

為什麼幾乎都是進口

這類器械的許可證只有 8 張,全部是進口,沒有國內製造;來源以美國為主,另有瑞士、義大利、荷蘭。它牽涉精密馬達、真空抽吸和眼內壓力控制,技術門檻高,全球能做的廠商本來就少。

病患需要知道的事

  • 這是手術室設備,不會出現在家裡,也不是門診檢查用的儀器。
  • 手術內容、用哪一套系統、用哪些耗材,由執刀醫師依病情決定。
  • 手術前醫師會說明目的、風險和替代做法,有疑問當面問清楚。
  • 術後照護和回診時間要照醫囑,不要自行停藥或提前恢復日常活動。

常見問題

玻璃體吸引及切割器械是什麼?

是眼科手術用的設備,透過細小探頭進入眼球後半部,把玻璃體切碎後吸出,常用於視網膜剝離、玻璃體出血等手術。它同時具備切割和抽吸功能,並能灌入液體維持眼球壓力。

玻璃體切除手術會痛嗎?

通常不會。手術多在局部麻醉下進行,眼球和周圍組織會被麻醉,過程中可能感覺有東西在動或看到光,但不太會痛。術後幾天可能有異物感或不適,依醫師指示用藥。

玻璃體切除後視力會恢復嗎?

不一定,要看原本的病變。手術的目的常是先處理出血、剝離或混濁,避免情況惡化;視力能恢復到什麼程度,和視網膜、黃斑部原本的狀態有關,得由醫師評估。

這個器械和雷射近視手術的機器一樣嗎?

不一樣。雷射近視手術用的是準分子或飛秒雷射,作用在角膜;玻璃體吸引及切割器械是機械式切割加抽吸,作用在眼球後半部,兩者的許可證分類和用途都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
AKTIVE S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA GIACOMO DELITALA, 106 00173 ROMA ITALIA
製造許可登錄編號
QSD13803

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
080522760133301401-2323本產品為單次使用之滅菌玻璃體切割器,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 是 否 否

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