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衛部醫器輸字
許可證編號034294
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“美樂迪”人工電子耳

“MED-EL” SYNCHRONY 2 Cochlear Implant

衛部醫器輸字第034294號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 25
醫療器材級數第三等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034294號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2021 / 02 / 25
有效日期
2031 / 02 / 25
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2026 / 02 / 09

這類器材是什麼 人工耳蝸植入器，AI 輔助整理

人工耳蝸植入器是裝進耳朵裡、用電刺激聽神經來幫助重度聽損者聽到聲音的醫療器材，分成開刀植入體和戴在體外的聲音處理器兩部分。

它和助聽器差在哪

助聽器是把聲音放大，適合還有殘存聽力的人；人工耳蝸是把聲音轉成電訊號，直接刺激聽神經，給助聽器幫助有限的重度以上聽損者使用。兩者不是升級關係，是針對不同狀況，要由醫師評估。

誰會用到它

  • 雙耳重度到極重度聽損，配戴助聽器後幫助仍然有限的人。
  • 部分語後失聰的成人，以及先天或幼年失聰的兒童。
  • 兒童的植入時機和術後語言訓練安排，由醫療團隊評估。

裝了之後要學著聽

開刀植入只是第一步。聲音處理器開機後，大腦要重新學習解讀這些訊號，需要回診調頻，也需要聽能訓練。兒童的訓練時間通常比成人長，家屬的配合是療效的一部分。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣都是第 3 等級、風險最高的醫療器材，本站收錄的 35 張許可證全部是進口，沒有國內製造，來源以美國、澳洲為主。合法產品包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證。

常見問題

人工耳蝸可以讓聽力恢復正常嗎？

不行。它不會讓聽力回到正常，而是提供一種替代的聽覺訊號，多數使用者能聽懂語音、參與對話，但聲音和自然聽覺不同，效果因人而異，也和術後訓練有關。

人工耳蝸要開刀嗎？

要。植入體的部分需要手術放進耳蝸，屬於侵入性處置，術前評估、手術和術後調頻都由醫療團隊執行。體外的聲音處理器則是用磁吸或耳掛方式配戴，不需要再開刀。

裝人工耳蝸後可以做核磁共振嗎？

不一定，要看植入體的機型。部分較新的植入體在特定條件下可以接受核磁共振，舊型或某些機型則不行。檢查前務必告知放射科人員你裝有人工耳蝸，並依原廠仿單和醫師指示處理。

人工耳蝸的聲音處理器要換嗎？

要。體外的聲音處理器會隨使用年限、技術更新或損壞而需要維修或更換，植入體通常留在體內。更換與升級的時機、保固與維修方式，依各產品和醫療團隊的說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原110年3月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.6.24。

製造廠

製造商
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
國別
奧地利
廠址
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造許可登錄編號
QSD4526

UDI 型號 共 61 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0900873736671136671Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN Standard 是 否 否
0900873736672836672Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard 是 否 否
0900873736673536673Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN Medium 是 否 否
0900873736674236674Mi1250 SYNCHRONY 2 Medium 是 否 否
0900873736675936675Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN Compressed 是 否 否
0900873736676636676Mi1250 SYNCHRONY 2 Compressed 是 否 否
0900873736677336677Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEXSOFT 是 否 否
0900873736678036678Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXSOFT 是 否 否
0900873736679736679Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEX24 是 否 否
0900873736680336680Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 是 否 否
0900873736681036681Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEX28 是 否 否
0900873736682736682Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 是 否 否
0900873736700836700Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN STANDARD Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736701536701Mi1250 SYNCHRONY 2 STANDARD Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736702236702Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN MEDIUM Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736703936703Mi1250 SYNCHRONY 2 MEDIUM Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736704636704Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN COMPRESSED Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736705336705Mi1250 SYNCHRONY 2 COMPRESSED Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736706036706Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEXsoft Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736707736707Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXsoft Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736708436708Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEX24 Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736709136709Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736710736710Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEX28 Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736711436711Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736894436894Mi1250 Implant Template(植入體模板) 是 否 否
0900873736901936901Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEX26 是 否 否
0900873736902636902Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 是 否 否
0900873736903336903Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEX26 Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873736904036904Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 Package(電子耳系統植入體盒組) 是 否 否
0900873737174637174Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN FLEX20 是 否 否

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