許可證編號034258
“比特樂”高頻電磁場系統
“BTL” EMSCULPT NEO System
申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BTL-Emsculpt NEO)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034258號
- 申請商
- 台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83965182
- 申請商地址
- 臺北市信義區松高路1號11樓之3
- 發證日期
- 2021 / 07 / 28
- 有效日期
- 2031 / 07 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 20
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。
這類器材大概有哪些
從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。
- 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
- 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
- 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
- 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。
和一般保養品差在哪
差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。
使用的時候要注意什麼
- 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
- 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
- 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
- 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。
常見問題
皮下填補劑是醫療器材嗎?
是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。
這個分類的器材可以自己買回家用嗎?
不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。
包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?
先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。
敷料和一般OK繃一樣嗎?
不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品透過射頻對治療部位加熱,破壞皮下脂肪細胞,而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外,本產品會觸發磁場刺激,從而導致腹部肌肉緊實。
- 規格
- EMSCULPT NEO。
適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
「效能、用途或適應症變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原112年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.5。
製造廠
- 製造商
- BTL INDUSTRIES LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
- 製造商
- BTL Industries JSC
- 國別
- BG
- 廠址
- Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17158
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B108899PO21MEU00 | BTL-Emsculpt NEO | 本產品由主機單元(main unit)和探頭(applicator)組成。主機配備彩色觸控式螢幕,寬視角使設備易於使用。螢幕上的訊息引導使用者用戶逐步完成整個治療過程。使用主機單元上的觸控式螢幕可以設置治療參數。治療期間會在螢幕上保持顯示關於剩餘治療時間和主要治療參數的資訊。本產品配備了“完全停止(Total Stop)”按鈕以終止設備運行。完全停止按鈕位於主機的後面板上。 | 否 | 否 | 否 |
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