許可證編號033709
“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體脛骨內墊
“Howmedica Osteonics” Triathlon X3 CS Tibial Insert
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033709號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2020 / 06 / 04
- 有效日期
- 2030 / 06 / 04
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 25
這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。
這到底是什麼東西
全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。
為什麼有人只換一部分
膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。
- 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
- 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
- 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。
植入後要注意什麼
- 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
- 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
- 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
- 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
- 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。
常見問題
人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。
換完膝關節可以爬山、跑步嗎?
看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。
兩腳可以同時換嗎?
不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。
怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?
可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:5531-G-110-E等24項(詳如核定之中文說明書)-114.2.6。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.24。
製造廠
- 製造商
- Howmedica International S. de R.L.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Raheen Business Park, Limerick, Ireland
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2161
- 製造商
- HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
UDI 型號 共 72 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327337075 | 5531-G-711-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #7 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337105 | 5531-G-619-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #6 19MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337150 | 5531-G-409-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #4 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337181 | 5531-G-322-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #3 22MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337198 | 5531-G-716-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #7 16MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337204 | 5531-G-313-E | X3 TRIATHLON CS INS SIZE3 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337259 | 5531-G-616-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #6 16MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337280 | 5531-G-622-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #6 22MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337303 | 5531-G-522-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #5 22MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337341 | 5531-G-611-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #6 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337365 | 5531-G-319-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #3 19MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337396 | 5531-G-413-E | X3 TRIATHLON CS INS SIZE4 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337402 | 5531-G-609-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #6 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337419 | 5531-G-416-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #4 16MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337433 | 5531-G-411-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #4 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337464 | 5531-G-709-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #7 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337471 | 5531-G-519-E | X3 TRIATHLON CS INSERT #5 19MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327337761 | 5531-G-613-E | X3 TRIATHLON CS INS SIZE6 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390360 | 5531-G-412-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #4 12MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390414 | 5531-G-314-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #3 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390452 | 5531-G-410-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #4 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390544 | 5531-G-310-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #3 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390575 | 5531-G-610-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #6 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390636 | 5531-G-510-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390650 | 5531-G-514-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #5 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390698 | 5531-G-312-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #3 12MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390742 | 5531-G-414-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #4 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390773 | 5531-G-110-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #1 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327390803 | 5531-G-512-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #5 12MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327391398 | 5531-G-214-E | X3 TRIATHLON INSERT CS #2 14MM | 是 | 否 | 否 |
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