許可證編號032713
“優羅普拉斯提”經皮急迫性失禁電刺激器及附件
“Uroplasty” Urgent PC Neuromodulation System and accessories
申請商為 楨寶有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032713號
- 申請商
- 楨寶有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29071720
- 申請商地址
- 新北市新店區中央五街77號1樓
- 發證日期
- 2019 / 06 / 13
- 有效日期
- 2029 / 06 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 03
這類器材是什麼 非植入式末梢電子排尿自制器材,AI 輔助整理
這是一種從皮膚表面(非植入)用電刺激來幫助控制排尿的器材,主要用在急迫性尿失禁。台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口品。
它到底在做什麼
正式分類叫「非植入式末梢電子排尿自制器材」,簡單說就是不用開刀、貼在皮膚上,用微弱電流去刺激控制膀胱與排尿的神經或肌肉,目標是減少突然想尿、來不及的狀況。它和「植入式」的膀胱電刺激器不同,植入式要動手術把電極放進體內。
誰會用到它
通常是有急迫性尿失禁、頻尿或夜尿困擾,而且藥物或行為治療效果不理想的人。實際適不適合,要由泌尿科醫師評估,不是自己買來貼就有用。
- 常見的評估項目:症狀多久、藥物試過沒、有沒有其他泌尿或神經問題。
- 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或特定皮膚狀況的人,通常不適合,需醫師判斷。
怎麼用才對
這類器材的電極貼片位置、強度與每次時間,都依產品仿單和醫師指示,民眾不要自己調高或延長。使用時皮膚要乾淨乾燥,貼片要貼牢,感覺應該是輕微刺麻而不是疼痛。
- 使用中若出現明顯疼痛、皮膚紅疹或心悸,先停止並告知醫師。
- 貼片屬耗材,依仿單的更換頻率更換,不要重複用到黏不住。
- 主機依仿單清潔,不要整台沖水。
買之前怎麼確認合法
這類器材在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號,包裝上會標示。目前這個分類只有 1 張有效許可證,是從美國進口的產品,品名裡有「經皮急迫性失禁電刺激器」字樣。沒有字號的網購商品,不要買。
常見問題
這台可以自己買回家用嗎?
不一定。這類器材有家用型也有醫療院所使用型,能不能在家操作、怎麼操作,要看產品核准的用途和醫師評估。就算買得到,也建議先由醫師或治療師教過再自己用。
電刺激會不會很痛?
通常不會。感覺多是輕微刺麻或肌肉跳動,強度調到舒服、能忍受的程度即可。如果出現刺痛、灼熱或明顯不適,代表強度太高或位置不對,應先停用並詢問醫師。
用了就會馬上不漏尿嗎?
不一定。這類治療通常需要持續一段時間才可能看到變化,效果也因人而異。它多半是搭配骨盆底肌肉運動、行為治療或藥物一起使用,不是單靠一台機器就能解決。
孕婦可以使用嗎?
一般不建議,實際仍要由醫師判斷。懷孕期間的泌尿症狀和一般急迫性尿失禁不同,處置方式也不一樣,應先就醫評估,不要自行使用這類電刺激器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可搭配其針刺電極套件,用於進行經皮(針刺)脛骨神經電刺激(Percutaneous Tibial Nerve Stimulation; PTNS),而達到治療經醫師診斷患有急尿、頻尿和急迫性尿失禁的病患。
- 規格
- UPC200, UPC250-12
製造廠
- 製造商
- Uroplasty, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5420 Feltl Road, Minnetonka, MN 55343, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD10932
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08717591240150 | UPC200 (B) | 微創神經調節系統,主要通過針刺電極將電流從刺激器傳遞到脛神經。 | 否 | 否 | 否 |
| 08717591240167 | UPC250 | 需配合電刺激器一起使用,通過針刺電極將電流從刺激器傳遞到脛神經。 | 是 | 否 | 否 |
| 08717591240174 | UPC250-12 | 需配合電刺激器一起使用,通過針刺電極將電流從刺激器傳遞到脛神經。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。