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衛署醫器製字
許可證編號
001944
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

啟新 奈瑟氏菌培養基

CMP Thayar martin agar

衛署醫器製字第001944號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 啟新生物科技股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001944號
申請商
啟新生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
36545934
申請商地址
新北市新莊區五工五路21號3樓
發證日期
2005 / 12 / 01
有效日期
2030 / 12 / 01
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 06 / 03

這類器材是什麼 奈瑟菌屬病原菌培養基,AI 輔助整理

奈瑟菌屬病原菌培養基是用來培養奈瑟氏菌(最常聽到的是腦膜炎雙球菌、淋病雙球菌)的培養基,屬於實驗室檢驗用的醫療器材,不是民眾在家會買來用的東西。

這東西是給誰用的

它出現在醫院的臨床微生物實驗室、檢驗所或公共衛生單位。檢體(例如喉嚨拭子、生殖道分泌物、腦脊髓液)接種到培養基上,保溫培養後看有沒有長出菌,再進一步做鑑定。一般民眾不會自己買來用,也不需要在家操作。

為什麼叫「巧克力」培養基

  • 「巧克力培養基」不是加了巧克力,是因為血液加熱後血紅素被破壞,培養基呈深褐色,看起來像巧克力。
  • 奈瑟氏菌對營養要求高,這類富含血液成分的培養基能提供它生長需要的養分。
  • 不同配方會影響哪些菌長得出來,所以實驗室會依檢體種類和檢驗目的選用。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣一樣要有醫療器材許可證。目前這個分類有效的許可證只有 2 張,一張國內製造、一張進口,都屬第 2 等級。採購單位可以拿包裝上的許可證字號到本站查,確認字號、品名、製造廠和效期是否一致。

使用的時候要注意什麼

  • 依產品仿單的保存條件存放,注意效期,過期或外觀異常就不要用。
  • 接種和後續處理要在實驗室的生物安全規範下操作。
  • 培養後的廢棄物要依感染性廢棄物處理,不能當一般垃圾丟。
  • 判讀結果需要受過訓練的醫檢人員執行,不是看有沒有變色就能下結論。

常見問題

奈瑟菌屬病原菌培養基是什麼?

它是一種微生物培養基,用來從檢體中培養奈瑟氏菌屬的細菌。這類細菌包含腦膜炎雙球菌和淋病雙球菌,檢驗結果會提供醫師診斷參考。它屬於實驗室用的醫療器材,不是民眾自行使用的產品。

這類培養基可以在家自己買來驗嗎?

不行。培養基需要無菌操作、恆溫培養和專業判讀,一般環境下自行操作不但驗不準,還可能接觸到病原菌。有疑似感染症狀時,應該就醫由醫療院所採檢送驗。

培養基要冰還是常溫保存?

不一定,看產品。不同配方的培養基保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫陰涼處即可,也可能有保存期限。實際條件以包裝仿單標示為準,不要自行改變存放方式。

培養基長出菌就代表感染嗎?

不一定。檢體可能受到採檢過程或環境細菌污染,也可能是正常菌叢。判讀要配合檢體來源、菌落型態和後續鑑定,由醫檢人員和醫師綜合判斷,不能只看有沒有長菌。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
奈瑟菌屬病原菌培養基。
規格
#A01-59。
主成分
1.Isovitalex
2.Dist water
3.VCNT
4.GC agar
5.Hemoglobin
6.Proteose peptone
7.Dextrose
8.NaCl
9.Na2HPO4?12H2O
10.Agar

製造廠

製造商
啟新生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市新莊區五工五路21號1樓、3樓
製造許可登錄編號
GMP0597

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719894530031CMP010086190 mm Mono, 10 PC/PKG, 40 PC/BOX;淋病奈瑟氏菌藥敏試驗培養基 是 否 否
04719894530048CMP0100871150 mm Large, 10 PC/PKG, 40 PC/BOX;淋病奈瑟氏菌藥敏試驗培養基 是 否 否
04719894530055CMP0100873150 mm Large, 5 PC/PKG, 5 PC/BOX;淋病奈瑟氏菌藥敏試驗培養基 是 否 否
04719894530079CMP010115190 mm Mono, 10 PC/PKG, 40 PC/BOX;改良式淋病雙球菌培養基 是 否 否
04719894530086CMP010116190 mm Mono, 10 PC/PKG, 40 PC/BOX;改良式淋病雙球菌培養基 是 否 否

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