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衛部醫器輸字
許可證編號
028231
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“哈耶克”負壓呼吸器

“Hayek” RTX Respirator Systems

衛部醫器輸字第028231號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏昌生技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028231號
申請商
杏昌生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23161816
申請商地址
新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
發證日期
2016 / 01 / 29
有效日期
2031 / 01 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 25

這類器材是什麼 體外負壓呼吸器(鐵肺),AI 輔助整理

體外負壓呼吸器就是俗稱的「鐵肺」,靠機器把胸腔外的空氣抽掉、讓胸廓被動擴張,空氣自然吸進肺裡,協助無法自己呼吸的人維持換氣。

它跟一般呼吸器差在哪

一般加護病房常見的是正壓呼吸器,用管路從口鼻或氣切口把空氣打進肺部。負壓呼吸器相反,是從體外製造負壓,讓病人自己把空氣吸進來,不需要插管或氣切。這種方式對氣道比較不具侵入性,但病人必須躺在密閉的艙體裡,活動受限,也不是所有呼吸衰竭都適用。

誰會用到它

現在已經很少作為第一線使用,多半出現在特定情況。

  • 神經肌肉疾病造成呼吸肌無力,例如小兒麻痺後遺症、某些肌肉病變。
  • 慢性呼吸功能不全、需要長期輔助換氣,但不適合或不想長期插管的人。
  • 急性期需要暫時避開正壓通氣、減少氣道傷害時,由醫師評估使用。
  • 胸腔或橫膈手術後的呼吸支持,視病人狀況而定。

怎麼運作、用起來是什麼感覺

機器週期性地在艙內製造負壓,胸腔被往外拉,肺跟著擴張,空氣就從口鼻進入;負壓解除時胸腔回彈,空氣被呼出。病人通常只露出頭部,身體在艙內,可設定每分鐘的呼吸次數與負壓大小。因為是密閉空間,有些人會覺得悶、有壓迫感,需要時間適應。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 3 張有效許可證,製造廠分別在英國、義大利和台灣。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

鐵肺和正壓呼吸器哪個比較好?

不一定,要看病情。正壓呼吸器是現代主流,能精準控制送氣量與氧氣濃度,加護病房幾乎都用它。負壓呼吸器對氣道不具侵入性,適合特定慢性或神經肌肉疾病的長期支持。選擇由醫師依呼吸衰竭的原因和病人狀況決定。

鐵肺可以帶回家用嗎?

不一定。有些慢性呼吸功能不全的病人可在醫師評估後居家使用,但需要完整的訓練、照顧人力與定期追蹤。機器體積大、需要電力,也要確認家中環境能配合。是否適合居家使用,由醫療團隊評估。

鐵肺有什麼風險?

可能有壓迫感、幽閉恐懼、皮膚壓傷,負壓設定不當也可能造成換氣不足或過度。病人躺在密閉艙內,若突然發生狀況,處理上比正壓呼吸器麻煩。使用時需有人在旁監看,並依醫師指示調整設定。

鐵肺現在還有人在用嗎?

有,但很少。多數呼吸衰竭已改用正壓呼吸器,負壓呼吸器主要保留給特定神經肌肉疾病或長期呼吸支持的病人。本站目前有效的許可證只有 3 張,也反映它在臨床上屬於少數器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
RTX-01, HRTX-01
新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年3月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
以下空白

製造廠

製造商
United Hayek Industries (Manufacturing) Limited
國別
英國
廠址
Maryland House, 10 Downage, London, NW4 1AA, UK
製造許可登錄編號
QSD16683

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05060526070357RTX-01負壓呼吸器含拍痰功能 否 否 否
05060526070364HRTX-01HAYEK HRTX RESPIRATOR 否 否 否
5060526070357RTX-01負壓呼吸器含拍痰功能 否 否 否
5060526070364HRTX-01HAYEK HRTX RESPIRATOR 否 否 否

找的不是這個型號?

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