許可證編號035429
“帝瑪”呼吸器
“DIMA”Ventilator
申請商為 博兆股份有限公司,收錄 43 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035429號
- 申請商
- 博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84103959
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段29號16樓
- 發證日期
- 2022 / 05 / 11
- 有效日期
- 2027 / 05 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 04
這類器材是什麼 體外負壓呼吸器(鐵肺),AI 輔助整理
體外負壓呼吸器就是俗稱的「鐵肺」,靠機器把胸腔外的空氣抽掉、讓胸廓被動擴張,空氣自然吸進肺裡,協助無法自己呼吸的人維持換氣。
它跟一般呼吸器差在哪
一般加護病房常見的是正壓呼吸器,用管路從口鼻或氣切口把空氣打進肺部。負壓呼吸器相反,是從體外製造負壓,讓病人自己把空氣吸進來,不需要插管或氣切。這種方式對氣道比較不具侵入性,但病人必須躺在密閉的艙體裡,活動受限,也不是所有呼吸衰竭都適用。
誰會用到它
現在已經很少作為第一線使用,多半出現在特定情況。
- 神經肌肉疾病造成呼吸肌無力,例如小兒麻痺後遺症、某些肌肉病變。
- 慢性呼吸功能不全、需要長期輔助換氣,但不適合或不想長期插管的人。
- 急性期需要暫時避開正壓通氣、減少氣道傷害時,由醫師評估使用。
- 胸腔或橫膈手術後的呼吸支持,視病人狀況而定。
怎麼運作、用起來是什麼感覺
機器週期性地在艙內製造負壓,胸腔被往外拉,肺跟著擴張,空氣就從口鼻進入;負壓解除時胸腔回彈,空氣被呼出。病人通常只露出頭部,身體在艙內,可設定每分鐘的呼吸次數與負壓大小。因為是密閉空間,有些人會覺得悶、有壓迫感,需要時間適應。
買的時候怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 3 張有效許可證,製造廠分別在英國、義大利和台灣。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
鐵肺和正壓呼吸器哪個比較好?
不一定,要看病情。正壓呼吸器是現代主流,能精準控制送氣量與氧氣濃度,加護病房幾乎都用它。負壓呼吸器對氣道不具侵入性,適合特定慢性或神經肌肉疾病的長期支持。選擇由醫師依呼吸衰竭的原因和病人狀況決定。
鐵肺可以帶回家用嗎?
不一定。有些慢性呼吸功能不全的病人可在醫師評估後居家使用,但需要完整的訓練、照顧人力與定期追蹤。機器體積大、需要電力,也要確認家中環境能配合。是否適合居家使用,由醫療團隊評估。
鐵肺有什麼風險?
可能有壓迫感、幽閉恐懼、皮膚壓傷,負壓設定不當也可能造成換氣不足或過度。病人躺在密閉艙內,若突然發生狀況,處理上比正壓呼吸器麻煩。使用時需有人在旁監看,並依醫師指示調整設定。
鐵肺現在還有人在用嗎?
有,但很少。多數呼吸衰竭已改用正壓呼吸器,負壓呼吸器主要保留給特定神經肌肉疾病或長期呼吸支持的病人。本站目前有效的許可證只有 3 張,也反映它在臨床上屬於少數器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- PEGASO VENT 115、
PEGASO VENT 115-T、
PEGASO VENT 230、
PEGASO VENT 230-T
以下空白
製造廠
- 製造商
- DIMA ITALIA S.r.l
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Coriolano Vighi 29, 40133 Bologna, Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD5776
UDI 型號 共 43 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08058647920078 | PV11 | Pegaso Vent 115-T | 否 | 否 | 否 |
| 08058647920863 | PC-6018 | Flow adapter Negavent-Adult | 否 | 否 | 否 |
| 08058647920870 | PC-6019 | Flow Adapter Negavent pediatric | 否 | 否 | 否 |
| 08058647920887 | DA-1 112 | Adaptor Porta Lung | 否 | 否 | 否 |
| 08058647920955 | PC-6030-C | baby cuirasse tube | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921013 | DA-1 111/2/A | Tube negavent 2 m for cuirasse | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921068 | COR0000010 | Cuirasse 10 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921075 | COR0000020 | Cuirasse 20 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921082 | COR0000030 | Cuirasse 30 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921099 | COR0000040 | Cuirasse 40 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921105 | COR0000050 | Cuirasse 50 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921112 | COR0000060 | Cuirasse 60 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921129 | COR0000070 | Cuirasse 70 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921136 | COR0000080 | Cuirasse 80 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921143 | COR0000090 | Cuirasse 90 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921150 | COR0000100 | Cuirasse 100 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921167 | COR0000110 | Cuirasse 110 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921174 | COR0000120 | Cuirasse 120 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921181 | COR0000130 | Cuirasse 130 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921198 | COR0000140 | Cuirasse 140 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921235 | FOAM000010 | FOAM000010 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921242 | FOAM000020 | FOAM000020 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921259 | FOAM000030 | FOAM000030 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921266 | FOAM000040 | FOAM000040 | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921525 | DA-PEG-001 | Filter Pegaso < 2012 box 5 pieces | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921471 | DA-1 043 | DA-1 043 Poncho L | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921488 | DA-1 044 | DA-1 044 Poncho XL | 否 | 否 | 否 |
| 08058647920993 | DA-1 111/2 | Tube negavent 2 m | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921006 | DA-1 111/A | Tube Negavent 1.5 m for cuirasse | 否 | 否 | 否 |
| 08058647921273 | FOAM000050 | FOAM000050 | 否 | 否 | 否 |
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