許可證編號004509
百基超敏感標靶鏈結免疫染色試劑組
BioGenex Immunohistochemistry Detection Systems
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 弘晉有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第004509號
- 申請商
- 弘晉有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84536668
- 申請商地址
- 新北市永和區中山路一段174號5樓
- 發證日期
- 2006 / 05 / 17
- 有效日期
- 2016 / 05 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 14
這類器材是什麼 一般目的之反應試劑，AI 輔助整理
一般目的之反應試劑是實驗室裡用來做檢驗的化學藥品，例如測維生素D、骨質鹼性磷酸酶或血中藥物濃度。它本身不是給人吃的藥，而是搭配檢驗儀器，把血液或體液裡某種物質的量測出來。
它跟一般檢驗試劑差在哪
這個分類收的是「一般目的」試劑，也就是檢驗原理通用、可測多種檢體或項目的基礎試劑。相對地，專一性檢驗（例如只驗某一個腫瘤標記）會歸在別的分類。對民眾來說，兩者的差別不在家裡能不能用，而是醫院檢驗室選用哪一種。
誰會用到它
- 醫院的檢驗科、委外檢驗所，用來測病人血液或體液中的特定成分。
- 研究單位做檢體分析時。
- 一般民眾不會直接買來用，也不會在家操作。
怎麼確認買到的是合法試劑
這類產品只賣給醫療或研究機構，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 4 張有效許可證都是進口、第2等級，製造廠登記在美國，其中一張同時登記愛爾蘭。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用上的常識
- 依仿單規定的溫度保存，冷凍或高溫都可能讓試劑失效。
- 不同批號的試劑不要混用，除非仿單允許。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配臨床判斷解讀，試劑本身只提供數值。
- 過期試劑不要使用。
常見問題
一般目的之反應試劑是什麼？
它是實驗室檢驗用的化學試劑，用來測血液或體液裡某種物質的量，例如維生素D或藥物濃度。它不具療效，不是藥品，也不會直接用在病人身上治療疾病。
這類試劑可以在家自己驗嗎？
不行。這類試劑需要搭配實驗室儀器與專業操作，檢體也要由醫療人員採集。民眾在家買到的快篩或居家檢驗產品，屬於不同分類，不能拿這個分類的試劑自行操作。
檢驗結果可以直接當診斷嗎？
不行。試劑只提供數值，同一個數值在不同人身上意義可能不同，要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。看到報告數字有異常，先回診問醫師。
買這類試劑要注意什麼？
確認包裝上有醫療器材許可證字號，並向合法的醫療器材商購買。保存要依仿單規定的溫度，不同批號不要混用，過期品不要使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 藉由抗原-抗體結合反應，對組織檢體進行染色。
- 規格
- QA-000-5L, QD-000-5L, QD470-60K, QP000-5L, QA500-5l, QP-500-5L, QA900-9L, QP900-9L, AP900-9M, QP30-XAK, LA000-UL, LP000-UL, RA002-5M, RD002-5M, RP002-5M, QA200-OX, QD200-OX, QD470-YCX, QP200-OX, RK002-UM, QD460-XAX, QD470-XAX
- 主成分
- Super enhancer, Link, Label, DAB chromogen, DAB Buffer, Hematoxylin, Peroxide Block, AEC solution, Negative control for mouse, Negative control for rabbit.
製造廠
- 製造商
- BIOGENEX
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4600 NORRIS CANYON ROAD SAN RAMON, CA 94583 U.S.A.
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。