許可證編號a00418
"戴爾德" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)
"Diversatek" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-Sterile)
申請商為 嘉杏股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第a00418號
- 申請商
- 嘉杏股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22198060
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路42號4樓
- 發證日期
- 2025 / 06 / 10
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 06
這類器材是什麼 胃的酸鹼度電極,AI 輔助整理
胃的酸鹼度電極是一條細細的導管,前端帶有酸鹼感應器,從鼻孔放進食道、靠近胃部,用來連續記錄胃酸逆流時酸鹼值的變化。在台灣它是第 1 等級醫療器材,全部靠進口。
它跟胃鏡有什麼不同
胃鏡是醫師直接看胃和食道黏膜,看的是「有沒有發炎、有沒有破皮」,通常幾分鐘就做完。酸鹼度電極看的是「酸鹼值隨時間怎麼變」,要放著記錄一段時間,抓的是胃酸什麼時候逆流上來、逆流多久。兩者檢查的目的不一樣,常常互相搭配,不是誰取代誰。
誰會用到它
- 長期胸口灼熱、喉嚨卡卡,吃藥效果不明顯,醫師想確認是不是胃酸逆流造成。
- 要評估逆流和咳嗽、聲音沙啞這類症狀有沒有關係。
- 已經在治療,想確認藥物有沒有把酸鹼值控制下來。
- 少數情況會搭配阻抗值監測,除了酸,也看非酸性的逆流。
做檢查時大概會經歷什麼
- 檢查前通常要停用某些胃藥一段時間,實際停多久依醫師指示。
- 導管從鼻孔放進去,經過喉嚨到食道,多數人會覺得卡卡的、想流眼淚,通常一兩天內會適應。
- 記錄期間可以正常活動、吃飯睡覺,但要照醫護人員的交代記錄症狀和進食時間。
- 時間到了由醫護人員移除導管,資料再交給醫師判讀。
為什麼包裝寫「未滅菌」
這個分類下的產品品名多半標示「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,和拋棄式測管這類會接觸黏膜的耗材不一樣。實際使用前要不要再處理、導管能不能重複用、怎麼清潔,都要照原廠仿單和醫療院所的流程,不是買回家自己裝來用。
常見問題
胃的酸鹼度電極可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材要由醫療人員放置和判讀,記錄期間也需要醫護團隊追蹤。它屬於第 1 等級醫療器材,一般民眾不會自行操作,也不適合在家自行使用。
做這個檢查會痛嗎?
不一定,多數人形容是異物感而不是痛。導管經過喉嚨時會想吐、流眼淚,吞口水可以幫助它通過,通常幾分鐘到一兩天內會慢慢適應。真的持續很不舒服,要跟醫護人員說。
檢查前要空腹嗎?
不一定,要看醫師的安排。有些情況會請你停用胃藥一段時間,讓酸鹼值回到原本的狀態,停藥天數依醫師指示。檢查當天能不能吃東西,直接問安排的醫療院所最準。
這個檢查和胃食道逆流有什麼關係?
它是用來記錄食道裡的酸鹼值變化,協助醫師判斷症狀和胃酸逆流有沒有關聯,不是用來確診某一種病。結果要搭配症狀紀錄、胃鏡和其他檢查一起看,由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辨法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Diversatek Healthcare
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9150 Commerce Center Circle Highlands Ranch, CO 80129, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD14605
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