MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001198
許可證編號001198
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
富瑞密骨骼填補顆粒
Foramic Bone Substitute Granules
衛署醫器製字第001198號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 和康生物科技股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001198號
- 申請商
- 和康生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16749811
- 申請商地址
- 桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）
- 發證日期
- 2019 / 10 / 28
- 有效日期
- 2029 / 11 / 05
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號FM-05G變更為FM-05，FM-10G變更為FM-10，FM-20G變更為FM-20 (申請合併仿單，原94.10.31及96.4.16仿單核定本繳回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.3.22之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.8。
製造廠
- 製造商
- 和康生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
- 製造許可登錄編號
- QMS1330
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714691312019 | FM-02 | 本產品陶瓷填補材料為兩相混合物，產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%ß型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性，材料在植入後會被週邊組織吸收，且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691820026 | FM-05 | 富瑞密® 骨骼填補顆粒 Foramic® Bone Substitute Granules 本產品陶瓷填補材料為兩相混合物，產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%ß型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性，材料在植入後會被週邊組織吸收，且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691820071 | FM-G-0025 | 富瑞密® 骨骼填補顆粒 Foramic® Bone Substitute Granules 本產品陶瓷填補材料為兩相混合物，產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%ß型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性，材料在植入後會被週邊組織吸收，且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691820088 | FM-G-0050 | 富瑞密® 骨骼填補顆粒 Foramic® Bone Substitute Granules 本產品陶瓷填補材料為兩相混合物，產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%ß型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性，材料在植入後會被週邊組織吸收，且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691820095 | FM-G-0100 | 富瑞密® 骨骼填補顆粒 Foramic® Bone Substitute Granules 本產品陶瓷填補材料為兩相混合物，產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%ß型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性，材料在植入後會被週邊組織吸收，且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691820101 | FM-G-0200 | 富瑞密® 骨骼填補顆粒 Foramic® Bone Substitute Granules 本產品陶瓷填補材料為兩相混合物，產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%ß型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性，材料在植入後會被週邊組織吸收，且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691820194 | FM-01 | "富瑞密® 骨骼填補顆粒 Foramic® Bone Substitute Granules 本產品陶瓷填補材料為兩相混合物，產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%ß型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性，材料在植入後會被週邊組織吸收，且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。" | 是 | 否 | 否 |
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