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衛署醫器陸輸壹字
許可證編號
001581
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"愷威" 照相機保護套 (未滅菌)

"Kai Wei" Camera Sleeve (Non-Sterile)

衛署醫器陸輸壹字第001581號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 02 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 普威國際股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸壹字第001581號
申請商
普威國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70552259
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2
發證日期
2012 / 02 / 02
有效日期
2027 / 02 / 02
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2023 / 09 / 12

這類器材是什麼 外科手術用照相機及其附件,AI 輔助整理

外科手術用照相機是開刀房裡把手術視野拍下來、放大顯示到螢幕上的設備,常跟手術顯微鏡、手術燈或內視鏡接在一起,讓醫師看得更清楚,也方便記錄。

它跟一般相機差在哪

差在用途和搭配的設備。它不是在拍風景或人像,而是裝在顯微鏡、手術燈或內視鏡上,把手術部位放大到螢幕上,讓整個團隊一起看。所以這類許可證裡除了相機本體,還有一大塊是附件,例如相機鏡頭保護套、檢查鏡、手術顯微鏡、攝錄裝置。

  • 相機鏡頭保護套:套在鏡頭外,避免手術過程中被噴濺污染,有滅菌和未滅菌兩種。
  • 手術顯微鏡及其附件:提供放大的手術視野,相機再從上面取像。
  • 手術用攝錄裝置:負責把影像錄下來或輸出到螢幕。

誰會用到它

主要是外科醫師和開刀房團隊,不是民眾自己買來用的器材。常見於需要精細視野的手術,例如眼科、神經外科、整形外科。民眾通常不會直接接觸,但如果是自己或家人要動手術,可以問醫師手術會不會用到顯微鏡或影像系統。

滅菌與否差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,這關係到它能不能進到無菌區。

  • 標滅菌的,例如相機鏡頭保護套,通常是一次使用、拆開就用,用於接觸或靠近手術部位的場合。
  • 標未滅菌的,例如顯微鏡本體、攝錄裝置,屬於設備,不會直接接觸傷口,靠事前清潔消毒和加裝無菌護套來處理。
  • 本站收錄的 19 筆型號中,標示單次使用的比例是 0%,代表這類多半是可重複使用的設備。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾很少自己買。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 63 張有效許可證,其中 62 張屬第 1 等級,進口的比國內製造多;製造廠以德國最多,台灣、中國、南韓各約十張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

外科手術用照相機是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。這個分類涵蓋相機本體和它的附件,例如鏡頭保護套、手術顯微鏡、攝錄裝置,不是單指一台相機。

手術用照相機會拍到病人隱私嗎?

會,所以醫院通常有影像管理流程。手術影像屬於病人資料,拍攝、保存、對外使用都要經過同意和院內規範。如果對自己的手術影像被記錄有疑慮,可以在術前直接問醫療團隊。

一般人可以自己買來用嗎?

可以買到,但沒必要。這類器材是設計給開刀房搭配顯微鏡或手術燈使用的,不是家用攝影設備,價格和操作門檻都不適合個人。要記錄傷口或皮膚狀況,用手機拍照再給醫師看就夠了。

未滅菌的可以進開刀房嗎?

可以,但要先清潔消毒。未滅菌指的是出廠時沒有經過滅菌程序,不是不能用。像顯微鏡本體、攝錄裝置這類不會直接接觸傷口的設備,靠術前擦拭消毒、加裝無菌護套來維持無菌區。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
KAI WEI (SHENZHEN) CO., LTD.
國別
中國
廠址
5F, ZHIHAI INDUSTRY PARK, FIRST INDUSTRIAL ZONE, BAIHUA COMMUNITY, GUANGMING NEW DISTRICT, SHENZHEN CITY, CHINA
製造許可登錄編號
QSD50404

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