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衛署醫器輸字
許可證編號
017451
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"憂尼卡"多扶骨

"UNICARE"CYTOFLEX TEF-GUARD BARRIER MEMBRANE FOR TISSUE REGENERATION

衛署醫器輸字第017451號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 24
醫療器材級數第三等級

申請商為 宏國醫療儀器有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017451號
申請商
宏國醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89805206
申請商地址
嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
發證日期
2006 / 11 / 24
有效日期
2031 / 11 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 18

這類器材是什麼 牙槽修復材料,AI 輔助整理

牙槽修復材料是牙科手術中拿來填補、支撐或包覆齒槽骨的醫材,最常見於拔牙後補骨、植牙前的骨量重建。它是醫療器材,須由牙科醫師依情況選用。

它到底在補什麼

牙槽就是牙齒周圍的骨頭。拔牙、牙周病或外傷後,骨頭可能缺損或萎縮,醫師會依缺損型態選材料來填補或引導骨頭長回來。常見情境包括拔牙後想保留骨量、植牙前骨量不足、以及牙周手術。

骨粉、再生膜差在哪

這兩類常一起用,但角色不同。

  • 骨填料(骨粉、人工骨):填進骨缺損裡,提供支架讓骨頭長進去。品名常出現「骨填充物」「補骨材」「骨填料」。
  • 再生膜(膠原膜):蓋在缺損上方,像屏障一樣擋住生長較快的牙肉,讓骨頭有時間慢慢長。品名常出現「再生膜」「膠原蛋白膜」「傷口敷料」。
  • 有些產品是可吸收的,放進身體後會慢慢分解,不必再開一次刀取出。

怎麼挑

不是越貴或越新就越好,要看缺損的大小、形狀、位置,以及病人自己的骨頭條件。有些取自豬、牛等動物來源,有些是合成材質,也有取自人體的。來源不同,醫師會依安全性、是否需要二次手術、病人接受度來選。這類產品本站收錄的 1,257 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,所以每一份都是開封即用、不能重複。

買的時候怎麼確認合法

這類材料通常由牙科診所或醫院直接向合法供應商取得,民眾不太會自己買。若真的拿到包裝,可看有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 129 張有效許可證,其中進口 94 張、國內製造 35 張;製造廠以美國、台灣、韓國、瑞士較多。

常見問題

牙槽修復材料是什麼?

它是牙科手術用來填補或引導齒槽骨重建的醫療器材,包含骨填料和再生膜兩大類。拔牙後想保留骨頭、植牙前骨量不夠、或牙周手術時,醫師可能會用到。它不屬於藥品,須由牙科醫師依缺損狀況選用。

補骨粉會痛嗎?

手術本身會上局部麻醉,過程中通常不會痛。術後幾天傷口可能腫脹、悶痛,屬正常範圍,醫師會開止痛藥。如果出現劇烈疼痛、發燒、傷口化膿或持續出血,要盡快回診。

骨粉一定要搭配再生膜嗎?

不一定。要看缺損的型態。有些小範圍缺損單用骨填料就夠;有些情況需要再生膜擋住牙肉、讓骨頭有空間長。要不要合併使用,由牙科醫師依臨床狀況判斷。

牙槽修復材料會被身體吸收嗎?

有些會,有些不會。可吸收的再生膜和部分骨填料會隨時間分解,被身體代謝掉;不可吸收的則需要另外手術取出。哪一種適合,要看缺損位置和醫師的治療計畫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
25mmX30mm,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.12.7之仿單、標籤核定本正本予以作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤、規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年10月21日及105年10月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤變更:
詳如中文仿單核定本(原106.8.14、108.8.6及109.5.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。新增規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。
註銷規格:C05-3501A及C05-3901A,以下空白-115.4.17。

製造廠

製造商
UNICARE BIOMEDICAL, INC.
國別
美國
廠址
23011 Moulton Parkway, J-11 Laguna Hills, CA 92653 USA
製造許可登錄編號
QSD8368

UDI 型號 共 36 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
D767C0101010C01-0101Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 25x30mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0101051C01-0105Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 25x30mm, 5 per pack 是 否 否
D767C0103010C01-0301Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 12x24mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0103051C01-0305Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 12x24mm, 5 per pack 是 否 否
D767C0241010C02-4101Cytoflex® Mesh Precision Titanium Mesh, 12x25mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0243010C02-4301Cytoflex® Mesh Precision Titanium Mesh, 20x25mm w. hole, 1 per pack 是 否 否
D767C0244010C02-4401Cytoflex® Mesh Precision Titanium Mesh, 25x30mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0245010C02-4501Cytoflex® Mesh Precision Titanium Mesh, 30x40mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0401010C04-0101Textured Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 12x24mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0401051C04-0105Textured Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 12x24mm, 5 per pack 是 否 否
D767C0402010C04-0201Textured Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 25x30mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0402051C04-0205Textured Cytoflex® Tefguard® Microporous ePTFE Membrane, 25x30mm, 5 per pack 是 否 否
D767C0501010C05-0101Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 13x20mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0503010C05-0301Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 12x24mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0505010C05-0501Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 14x24mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0507010C05-0701Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 18x29mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0509010C05-0901Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 19x26mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0511010C05-1101Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 27x29mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0513010C05-1301Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 20x25mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0515010C05-1501Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 25x36mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0517010C05-1701Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 25x30mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0519010C05-1901Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 30x41mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0521010C05-2101Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 32x40mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0533010C05-3301Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 20x25mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0535010C05-3501Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 25x36mm, 1 per pack 是 否 否
D767C053501A0C05-3501ACytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 25x36mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0537010C05-3701Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 25x30mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0539010C05-3901Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 30x41mm, 1 per pack 是 否 否
D767C053901A0C05-3901ACytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 30x41mm, 1 per pack 是 否 否
D767C0541010C05-4101Cytoflex® Tefguard® Ti-enforced Membrane, 32x40mm, 1 per pack 是 否 否

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