許可證編號029891
“邦美”阿爾卑斯系列足部骨板系統
“Biomet” A.L.P.S. Total Foot System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 255 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029891號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 06 / 07
- 有效日期
- 2027 / 06 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 29
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Biomet Trauma (also known as Biomet Orthopedics)
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD9722
UDI 型號 共 255 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00887868046636 | 816335022 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 22MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046643 | 816335024 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 24MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046650 | 816335026 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 26MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046667 | 816335028 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 28MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046674 | 816335030 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 30MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046681 | 816335032 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 32MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046698 | 816335034 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 34MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046704 | 816335036 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046711 | 816335038 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 38MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046728 | 816335040 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 40MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046735 | 816335042 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 42MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046742 | 816335044 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 44MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046759 | 816335046 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 46MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046766 | 816335048 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 48MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868046773 | 816335050 | 3.5MM MULTIDIRECT SCRW 50MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048685 | 824071001 | 1ST MTP FUSION PLATE LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048692 | 824071101 | 1ST MTP FUSION PLATE RT | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048708 | 824072001 | NAVICULAR PLATE LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048715 | 824072101 | NAVICULAR PLATE RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048722 | 824073000 | LAT COL LENGTH PLATE NO WEDGE | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048739 | 824073001 | LAT COL LENGTH PLATE SMALL | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048746 | 824073002 | LAT COL LENGTH PLATE MEDIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048753 | 824073003 | LAT COL LENGTH PLATE LARGE | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048760 | 824074001 | MIDFOOT FUSION PLATE SMALL | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048777 | 824074003 | MIDFOOT FUSION PLATE LARGE | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048784 | 824075001 | TALAR NECK PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048791 | 824076001 | MEDIAL CLMN FUSN PLATE LT | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048807 | 824076101 | MEDIAL CLMN FUSN PLATE RT | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048821 | 824077020 | COMPRESSION FUSION PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 00887868048838 | 824077021 | CLOSED FUSION PLATE SMALL | 是 | 否 | 否 |
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