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衛部醫器輸字
許可證編號
028508
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“富士軟片”診斷用超音波探頭

“FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducers

衛部醫器輸字第028508號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028508號
申請商
富士軟片醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82935112
申請商地址
臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
發證日期
2016 / 04 / 13
有效日期
2031 / 04 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 05

這類器材是什麼 診斷用超音波轉換器,AI 輔助整理

診斷用超音波轉換器就是俗稱的「超音波探頭」,是超音波機器上貼著皮膚、負責發出和接收超音波的那一顆。照肝膽、心臟、產檢、內視鏡超音波都會用到它。

它跟整台超音波機器差在哪

轉換器只是整台超音波系統的其中一個零件,負責收發音波;機器本體才是負責運算和顯示影像的主機。同一個分類裡也看得到「超音波影像系統」「超音波診斷系統」這類整機品名,以及穿刺架、探頭保護罩等配件,代表這個分類涵蓋的是探頭本身和搭配的周邊。

誰會用到它

主要是醫療院所。民眾通常不會自己買探頭,而是在做檢查時被它接觸到。

  • 腹部、婦產科、心臟、甲狀腺等體表檢查。
  • 內視鏡超音波:探頭做在內視鏡前端,從消化道內部看鄰近器官。
  • 穿刺導引:把穿刺針導引架裝在探頭上,協助醫師對準目標位置。

一支探頭能通用嗎

不行。探頭要跟主機相容,接頭、訊號格式、軟體支援都要對得上,不同廠牌通常不能互換。而且探頭有分型態,用途不同。

  • 凸陣探頭:腹部、產科這類深部組織。
  • 線陣探頭:甲狀腺、血管、肌肉等表淺部位。
  • 相位陣列探頭:心臟檢查。
  • 腔內探頭:經陰道、經直腸使用。

買的時候怎麼確認合法

探頭是醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。這個分類目前有效的許可證只有 54 張,多數是進口,製造廠以日本最多,其次美國、義大利、南韓;國內製造只有 6 張。採購時可拿字號在本站查效期與核准範圍,並確認是原廠或合法經銷管道。

常見問題

超音波探頭需要消毒嗎?

要,但方式依使用情境不同。接觸完整皮膚的檢查,通常每次用完擦拭消毒;接觸黏膜或無菌部位的腔內探頭、穿刺導引,要求更嚴格。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的只有約 16%,多數探頭不是無菌出貨,清消流程要照院所規定和原廠說明。

探頭可以共用到不同病人身上嗎?

可以,前提是每次使用之間有完成清潔消毒。探頭不是單次使用器材,本站型號中標示單次使用的只有約 4%。接觸黏膜的探頭若清消不徹底,會有交叉感染的疑慮。

超音波探頭壞了可以自己換嗎?

不建議。探頭要跟主機配對,還涉及影像校正與保固,自行更換可能買到不相容的型號,也可能影響影像品質與保固。應由原廠或合格維修人員處理。

超音波檢查對人體有輻射嗎?

沒有游離輻射。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,這也是產檢常選用超音波的原因之一。不過檢查是否需要、多久做一次,仍由醫師依情況判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34
以下空白
增加規格:L35、CL4416R1、S3ESCLS。
註銷規格:C25。

製造廠

製造商
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Kashiwa Office
國別
日本
廠址
2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
製造許可登錄編號
QSD3332

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04573596211281C22PDiagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596211328C25Diagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596211472C41V1Diagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596212028L34Diagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596212035L35Diagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596212059L44Diagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596212172L64Diagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596212318S3ESCLSDiagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否
04573596214176CL4416R1Diagnostic Ultrasonic Transducers 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。