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衛部醫器輸字
許可證編號
028135
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“巴德”瑟瑞穿刺針導引套組與超音波探頭保護罩組

“Bard” Site~Rite Needle Guide Kits and Ultrasound Probe Cover Kits

衛部醫器輸字第028135號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028135號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2016 / 01 / 06
有效日期
2031 / 01 / 06
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 08 / 25

這類器材是什麼 診斷用超音波轉換器,AI 輔助整理

診斷用超音波轉換器就是俗稱的「超音波探頭」,是超音波機器上貼著皮膚、負責發出和接收超音波的那一顆。照肝膽、心臟、產檢、內視鏡超音波都會用到它。

它跟整台超音波機器差在哪

轉換器只是整台超音波系統的其中一個零件,負責收發音波;機器本體才是負責運算和顯示影像的主機。同一個分類裡也看得到「超音波影像系統」「超音波診斷系統」這類整機品名,以及穿刺架、探頭保護罩等配件,代表這個分類涵蓋的是探頭本身和搭配的周邊。

誰會用到它

主要是醫療院所。民眾通常不會自己買探頭,而是在做檢查時被它接觸到。

  • 腹部、婦產科、心臟、甲狀腺等體表檢查。
  • 內視鏡超音波:探頭做在內視鏡前端,從消化道內部看鄰近器官。
  • 穿刺導引:把穿刺針導引架裝在探頭上,協助醫師對準目標位置。

一支探頭能通用嗎

不行。探頭要跟主機相容,接頭、訊號格式、軟體支援都要對得上,不同廠牌通常不能互換。而且探頭有分型態,用途不同。

  • 凸陣探頭:腹部、產科這類深部組織。
  • 線陣探頭:甲狀腺、血管、肌肉等表淺部位。
  • 相位陣列探頭:心臟檢查。
  • 腔內探頭:經陰道、經直腸使用。

買的時候怎麼確認合法

探頭是醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。這個分類目前有效的許可證只有 54 張,多數是進口,製造廠以日本最多,其次美國、義大利、南韓;國內製造只有 6 張。採購時可拿字號在本站查效期與核准範圍,並確認是原廠或合法經銷管道。

常見問題

超音波探頭需要消毒嗎?

要,但方式依使用情境不同。接觸完整皮膚的檢查,通常每次用完擦拭消毒;接觸黏膜或無菌部位的腔內探頭、穿刺導引,要求更嚴格。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的只有約 16%,多數探頭不是無菌出貨,清消流程要照院所規定和原廠說明。

探頭可以共用到不同病人身上嗎?

可以,前提是每次使用之間有完成清潔消毒。探頭不是單次使用器材,本站型號中標示單次使用的只有約 4%。接觸黏膜的探頭若清消不徹底,會有交叉感染的疑慮。

超音波探頭壞了可以自己換嗎?

不建議。探頭要跟主機配對,還涉及影像校正與保固,自行更換可能買到不相容的型號,也可能影響影像品質與保固。應由原廠或合格維修人員處理。

超音波檢查對人體有輻射嗎?

沒有游離輻射。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,這也是產檢常選用超音波的原因之一。不過檢查是否需要、多久做一次,仍由醫師依情況判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年8月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

申請變更項目:
仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本收回作廢)。

製造廠

製造商
BARD REYNOSA S.A. DE C.V.
國別
墨西哥
廠址
BLVD. MONTEBELLO NO. 1, PARQUE INDUSTRIAL COLONIAL, REYNOSA, MEXICO
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7256
製造商
BARD ACCESS SYSTEMS, INC.
國別
美國
廠址
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah 84116, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00801741037771900013B01NG KIT, 21 GA, 10 PACK 是 否 否
00801741037788900023B01SiteRite Ultrasound System Intraoperative Probe Cover Kit 是 否 否
008017410378019001C019748" Probe Cover w/Gel, Ultrasound, Sterile 是 否 否
008017410378189001C021218 GA N.G. KIT, 10 PACK 是 否 否
008017410378259001C0214SiteRite Ultrasound System Needle Guide Kit 20G 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。