許可證編號028135
“巴德”瑟瑞穿刺針導引套組與超音波探頭保護罩組
“Bard” Site~Rite Needle Guide Kits and Ultrasound Probe Cover Kits
申請商為 巴德股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028135號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2016 / 01 / 06
- 有效日期
- 2031 / 01 / 06
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 25
這類器材是什麼 診斷用超音波轉換器,AI 輔助整理
診斷用超音波轉換器就是俗稱的「超音波探頭」,是超音波機器上貼著皮膚、負責發出和接收超音波的那一顆。照肝膽、心臟、產檢、內視鏡超音波都會用到它。
它跟整台超音波機器差在哪
轉換器只是整台超音波系統的其中一個零件,負責收發音波;機器本體才是負責運算和顯示影像的主機。同一個分類裡也看得到「超音波影像系統」「超音波診斷系統」這類整機品名,以及穿刺架、探頭保護罩等配件,代表這個分類涵蓋的是探頭本身和搭配的周邊。
誰會用到它
主要是醫療院所。民眾通常不會自己買探頭,而是在做檢查時被它接觸到。
- 腹部、婦產科、心臟、甲狀腺等體表檢查。
- 內視鏡超音波:探頭做在內視鏡前端,從消化道內部看鄰近器官。
- 穿刺導引:把穿刺針導引架裝在探頭上,協助醫師對準目標位置。
一支探頭能通用嗎
不行。探頭要跟主機相容,接頭、訊號格式、軟體支援都要對得上,不同廠牌通常不能互換。而且探頭有分型態,用途不同。
- 凸陣探頭:腹部、產科這類深部組織。
- 線陣探頭:甲狀腺、血管、肌肉等表淺部位。
- 相位陣列探頭:心臟檢查。
- 腔內探頭:經陰道、經直腸使用。
買的時候怎麼確認合法
探頭是醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。這個分類目前有效的許可證只有 54 張,多數是進口,製造廠以日本最多,其次美國、義大利、南韓;國內製造只有 6 張。採購時可拿字號在本站查效期與核准範圍,並確認是原廠或合法經銷管道。
常見問題
超音波探頭需要消毒嗎?
要,但方式依使用情境不同。接觸完整皮膚的檢查,通常每次用完擦拭消毒;接觸黏膜或無菌部位的腔內探頭、穿刺導引,要求更嚴格。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的只有約 16%,多數探頭不是無菌出貨,清消流程要照院所規定和原廠說明。
探頭可以共用到不同病人身上嗎?
可以,前提是每次使用之間有完成清潔消毒。探頭不是單次使用器材,本站型號中標示單次使用的只有約 4%。接觸黏膜的探頭若清消不徹底,會有交叉感染的疑慮。
超音波探頭壞了可以自己換嗎?
不建議。探頭要跟主機配對,還涉及影像校正與保固,自行更換可能買到不相容的型號,也可能影響影像品質與保固。應由原廠或合格維修人員處理。
超音波檢查對人體有輻射嗎?
沒有游離輻射。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,這也是產檢常選用超音波的原因之一。不過檢查是否需要、多久做一次,仍由醫師依情況判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年8月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
申請變更項目:
仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BARD REYNOSA S.A. DE C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- BLVD. MONTEBELLO NO. 1, PARQUE INDUSTRIAL COLONIAL, REYNOSA, MEXICO
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7256
- 製造商
- BARD ACCESS SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah 84116, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741037771 | 900013B01 | NG KIT, 21 GA, 10 PACK | 是 | 否 | 否 |
| 00801741037788 | 900023B01 | SiteRite Ultrasound System Intraoperative Probe Cover Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00801741037801 | 9001C0197 | 48" Probe Cover w/Gel, Ultrasound, Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 00801741037818 | 9001C0212 | 18 GA N.G. KIT, 10 PACK | 是 | 否 | 否 |
| 00801741037825 | 9001C0214 | SiteRite Ultrasound System Needle Guide Kit 20G | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。