許可證編號027380
“歐特美”益密克鎖定加壓足部骨板系統
“OsteoMed” ExtremiLOCK Foot Plating System
申請商為 歐強國際有限公司,收錄 302 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027380號
- 申請商
- 歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89626132
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路2段66號4樓
- 發證日期
- 2015 / 05 / 11
- 有效日期
- 2030 / 05 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 10
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原104年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:原廠標籤加註產地資訊,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年8月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.10。
製造廠
- 製造商
- OSTEOMED
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5518
UDI 型號 共 302 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00845694042734 | 338-3524 | 3.5mmx24mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042741 | 338-3526 | 3.5mmx26mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042758 | 338-3528 | 3.5mmx28mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042765 | 338-3530 | 3.5mmx30mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042826 | 338-4020 | 4.0mmx20mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042833 | 338-4022 | 4.0mmx22mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042840 | 338-4024 | 4.0mmx24mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042857 | 338-4026 | 4.0mmx26mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042864 | 338-4028 | 4.0mmx28mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042871 | 338-4030 | 4.0mmx30mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042888 | 338-4032 | 4.0mmx32mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042895 | 338-4034 | 4.0mmx34mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042901 | 338-4036 | 4.0mmx36mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042918 | 338-4038 | 4.0mmx38mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042925 | 338-4040 | 4.0mmx40mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042932 | 338-4044 | 4.0mmx44mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694042949 | 338-4045 | 4.0mmx45mmDouble-LeadLockingScrew,T15 | 是 | 否 | 否 |
| 00845694043175 | 320-2900 | ExtremiLOCKFootSystemTray | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043182 | 320-2901 | 2.7mmFracture/FusionPlateModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043199 | 320-2903 | 2.7mmMetatarsalWedgePlateModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043205 | 320-2904 | 2.7mm1stMTPFusionPlateModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043212 | 320-2905 | 3.5/4.0mmMidfoot/HindfootPlateModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043229 | 320-2906 | 3.5/4.0mmCalcanealTraumaPlateModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043236 | 320-2907 | 2.7/3.0mmScrewModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043243 | 320-2908 | 3.5/4.0mmScrewModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043250 | 320-2909 | ExtremiLOCK Foot Cannulated Screw Module | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043267 | 320-2910 | ExtremiLOCKMandatory/SoftTissueInstrumentTray | 否 | 否 | 否 |
| 00845694043281 | 336-3528 | 3.5mm-8mmWedgePlate | 是 | 否 | 否 |
| 00845694043427 | 336-2770 | 2.7mm1stTransfixationMTPFusionPlate,Left0°/10° | 是 | 否 | 否 |
| 00845694043434 | 336-2771 | 2.7mm1stTransfixationMTPFusionPlate,Left5°/10° | 是 | 否 | 否 |
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