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衛部醫器輸字
許可證編號
027380
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐特美”益密克鎖定加壓足部骨板系統

“OsteoMed” ExtremiLOCK Foot Plating System

衛部醫器輸字第027380號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 歐強國際有限公司,收錄 302 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027380號
申請商
歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89626132
申請商地址
臺北市中山區南京東路2段66號4樓
發證日期
2015 / 05 / 11
有效日期
2030 / 05 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 10

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原104年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:原廠標籤加註產地資訊,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年8月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.10。

製造廠

製造商
OSTEOMED
國別
美國
廠址
3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造許可登錄編號
QSD5518

UDI 型號 共 302 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842528130049320-2916-13Lisfranc Guide, 2.5 Drill Guide Insert 否 否 否
00842528130056320-2916-14Lisfranc Guide, 0.045" K-wire Cap 否 否 否
00845694011068320-40403.0/4.0mmScrewRemover 否 否 否
00845694016469220-0711GeomedHurculesCutter 否 否 否
00845694019255320-1016PlateBender 否 否 否
00845694019750321-0122.062" x 7.25" K-Wire 是 否 否
00845694021944323-1514FPS™14mmCannulatedPhalanxReamer 否 否 否
00845694021951323-1516FPS™16mmCannulatedPhalanxReamer 否 否 否
00845694021968323-1518FPS™18mmCannulatedPhalanxReamer 否 否 否
00845694021975323-1520FPS™20mmCannulatedPhalanxReamer 否 否 否
00845694021982323-1522FPS™22mmCannulatedPhalanxReamer 否 否 否
00845694032698320-0408FPS™.189x9"SmoothSteinmanPin 是 否 否
00845694032704320-0409FPS™.213x9"PartiallyThreadedSteinmanPin 是 否 否
00845694036658323-1300.101X2.5"K-WireMetatarsalReamerGuidePin 是 否 否
00845694036665323-1301.062X2.5"K-WirePhalanxReamerGuidePin 是 否 否
00845694036702323-1408FPS™8mmCannulatedMetatarsalReamer 否 否 否
00845694036733323-1508FPS™8mmCannulatedPhalanxReamer 否 否 否
00845694036757323-1512FPS™12mmCannulatedPhalanxReamer 否 否 否
00845694041355320-20202.0mmShortPilotDrill,QuickRelease 是 否 否
00845694041362320-20252.5mmShortPilotDrill,QuickRelease 是 否 否
00845694041379320-20272.7mmOverDrill,QuickRelease 是 否 否
00845694041386320-20303.0mmShortPilotDrill,QuickRelease 是 否 否
00845694041393320-20353.5mmOverDrill,QuickRelease 是 否 否
00845694041409320-20404.0mmOverDrill,QuickRelease 是 否 否
00845694041416320-21252.5mm Long Pilot Drill, Quick Release 是 否 否
00845694041423320-21303.0mmLongPilotDrill,QuickRelease 是 否 否
00845694041430320-22272.0mm Pilot/2.7mm Over Drill Guide 否 否 否
00845694041447320-22352.5mmPilot/3.5mmOverDrillGuide 否 否 否
00845694041454320-22403.0mmPilot/4.0mmOverDrillGuide 否 否 否
00845694041461320-23272.7mm Angled Locking/Compression Drill Guide 否 否 否

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