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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
008269
輸入器材
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"西門子" 多功能尿液分析儀 (未滅菌)

"SIEMENS" Clinitek Status+ Analyzer (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第008269號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第008269號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2026 / 10 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 16

這類器材是什麼 自動尿液分析系統,AI 輔助整理

自動尿液分析系統是醫療院所檢驗科用來檢驗尿液的儀器,把檢體放進去,機器會自動測尿裡的成分或分析尿沉渣,取代過去人工一項一項做的流程。

它到底驗什麼

尿液檢查大致分兩塊:一是化學分析,看尿裡有沒有蛋白、糖、潛血、白血球等;二是尿沉渣,用顯微或數位影像看尿裡有沒有紅血球、白血球、圓柱體等。自動尿液分析系統可能只做其中一種,也可能是兩者合一的系統。

為什麼叫「未滅菌」

  • 這類儀器是體外診斷醫療器材,測的是檢體,不是直接接觸人體傷口,所以多數許可證標示為未滅菌。
  • 未滅菌不代表不乾淨,而是這項產品不以無菌為要求。
  • 真正要無菌的是採尿容器、試紙等會直接接觸檢體的耗材,那些屬於不同分類。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所、健檢中心的醫檢師,是主要操作者。
  • 診所若設有小型尿液分析儀,護理或檢驗人員也可能操作。
  • 一般民眾不會自己買來用,通常是拿到檢驗報告時,才間接接觸到這台儀器產出的結果。

結果怎麼看

儀器印出的數字或加號只是檢驗數據,判讀要配合症狀、其他檢查和病史。本站收錄 37 張有效的自動尿液分析系統許可證,其中 36 張屬第 1 等級、1 張屬第 2 等級;進口的占多數,以日本、德國、匈牙利、美國較多。拿到報告有疑問,請就醫由醫師說明。

常見問題

自動尿液分析系統是什麼?

它是一台放在檢驗科的自動化儀器,把尿液檢體放上去後,機器會自動完成化學試紙判讀或尿沉渣影像分析,取代人工逐項操作。它屬於體外診斷醫療器材,不是民眾在家使用的產品。

自動尿液分析和一般尿液試紙差在哪?

一般試紙是人工把試紙浸入尿液、比對顏色,適合少量檢體或診所使用。自動尿液分析系統把試紙判讀或沉渣分析自動化,一次可處理大量檢體,結果較一致,也減少人為判讀差異。

驗尿一定要用自動儀器才準嗎?

不一定。儀器能減少人為誤差、加快速度,但準不準還牽涉檢體採集、保存、運送和儀器校正保養。人工判讀在熟練的醫檢師手上也有一定品質,重點是實驗室有沒有做好品管。

尿液分析可以驗出什麼病?

尿液分析能看到尿裡有沒有蛋白、糖、血、白血球或細菌等線索,但這些線索不等於診斷。同一項異常可能對應多種原因,要由醫師配合症狀和其他檢查判斷,儀器本身不下診斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED
國別
英國
廠址
NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK
製造許可登錄編號
QSD1770

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