許可證編號007361
“奧澄”解部型鎖定加壓骨板系統
“Ocean” Anatomic Locking Plate System
申請商為 奧澄生醫股份有限公司,收錄 43 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007361號
- 申請商
- 奧澄生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83515383
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段130號2樓之1
- 發證日期
- 2022 / 02 / 17
- 有效日期
- 2027 / 02 / 17
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 01
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。新增規格:詳如核定之中文說明書(原111.3.2核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 皇亮生醫科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科二路55號1樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0841
UDI 型號 共 43 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719880045334 | P02050205 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-右側-(5H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045341 | P02050206 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-右側-(6H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045358 | P02050207 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-右側-(7H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045365 | P02050208 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-右側-(8H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045372 | P02050103 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-左側-(3H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045389 | P02050104 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-左側-(4H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045396 | P02050105 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-左側-(5H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045402 | P02050106 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-左側-(6H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045419 | P02050107 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-左側-(7H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045426 | P02050108 | 奧澄遠端鎖骨解剖型鎖定加壓骨板-左側-(8H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045433 | P02130002 | 奧澄近端肱骨解剖型鎖定加壓骨板-(2H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045440 | P02130003 | 奧澄近端肱骨解剖型鎖定加壓骨板-(3H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045457 | P02130004 | 奧澄近端肱骨解剖型鎖定加壓骨板-(4H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045464 | P02130005 | 奧澄近端肱骨解剖型鎖定加壓骨板-(5H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045471 | P02130006 | 奧澄近端肱骨解剖型鎖定加壓骨板-(6H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045488 | P02130008 | 奧澄近端肱骨解剖型鎖定加壓骨板-(8H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045495 | P02130010 | 奧澄近端肱骨解剖型鎖定加壓骨板-(10H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045501 | P02060006 | 奧澄小型Y型骨板 -(6H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045518 | P02070010 | 奧澄小型N型骨板-(10H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045525 | P02080006 | 奧澄小型直型骨板-(6H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045532 | P02090012 | 奧澄小型H型骨板-(12H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045549 | P02100007 | 奧澄小型T型骨板-(7H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045556 | P02080010 | 奧澄小型直型骨板-(10H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045563 | P02110203 | 奧澄跟骨解剖型鎖定加壓骨板-右側-(3H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045570 | P02110103 | 奧澄跟骨解剖型鎖定加壓骨板-左側-(3H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045150 | P02030202 | 奧澄遠端腓骨骨板-右側-(2H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045167 | P02030203 | 奧澄遠端腓骨骨板-右側-(3H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045174 | P02030204 | 奧澄遠端腓骨骨板-右側-(4H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045181 | P02030205 | 奧澄遠端腓骨骨板-右側-(5H) | 是 | 否 | 否 |
| 04719880045198 | P02030206 | 奧澄遠端腓骨骨板-右側-(6H) | 是 | 否 | 否 |
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