許可證編號034842
“億比亞” 放射治療品質驗證與記錄管理系統
“IBA” myQA System
申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034842號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2021 / 08 / 24
- 有效日期
- 2031 / 08 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 28
這類器材是什麼 醫用帶電粒子放射治療系統,AI 輔助整理
醫用帶電粒子放射治療系統是醫院裡的大型放射治療設備,用高能量粒子束照射腫瘤部位。它由醫療團隊操作,病人不會自己接觸或購買。
它和一般放射治療有什麼不同
這類系統指的是能產生帶電粒子射束的治療設備,和傳統直線加速器產生的光子射束不同。帶電粒子射束在進入人體後,能量主要集中在特定深度,能減少腫瘤後方組織的照射量。實際用哪一種,由放射腫瘤科醫師依腫瘤位置、大小和周圍器官決定。
誰會用到它
- 需要放射治療的癌症病人,由醫師評估後轉介。
- 治療前要先做電腦斷層或核磁共振定位,確認腫瘤位置。
- 每次治療通常要躺固定姿勢、戴固定模具,療程分很多次進行。
- 治療本身不會痛,但可能出現皮膚反應、疲倦等副作用,由醫療團隊追蹤處理。
為什麼都是進口設備
本站收錄的 79 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。來源以美國 36 張最多,其次德國 20 張、瑞典 13 張、日本 6 張。這類設備單價高、體積大,安裝在醫院專用治療室,需要配合建築屏蔽和品保作業。
病人需要確認什麼
- 這類設備不會零售,病人不需要、也無法自行購買。
- 如果看到來路不明的「放射治療」療程,先確認執行機構是否為合法醫療機構。
- 治療計畫、劑量和次數由放射腫瘤科醫師決定,不要自行要求更改。
- 療程中出現不舒服,直接告訴醫療團隊,不要忍到下次回診。
常見問題
帶電粒子放射治療會痛嗎?
不會。治療過程像照 X 光,病人躺著不動,機器繞著轉,皮膚不會有感覺。治療後可能出現照射部位的皮膚紅、乾癢或疲倦,這些是副作用,不是治療當下的疼痛。
它和質子治療一樣嗎?
不一定。帶電粒子包含質子和其他重粒子,質子治療是其中一種。這類許可證涵蓋的設備範圍較廣,實際提供哪一種粒子射束,要看醫院引進的機型和治療計畫。
我可以自己選用這種設備嗎?
不行。用哪一種放射治療設備,由放射腫瘤科醫師依腫瘤種類、位置、期別和周圍器官的耐受度決定,病人無法指定。有疑問可以在門診時請醫師說明治療計畫。
治療期間可以正常上班嗎?
不一定。放射治療多數是門診進行,每次時間不長,但疲倦、皮膚反應等副作用因人而異。能不能維持原本的工作,和治療部位、劑量及個人體力有關,請和醫療團隊討論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- myQA Daily、myQA Accept、myQA Machines、myQA Patients、StarTrack
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- IBA Dosimetry GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Bahnhofstraβe 5, 90592 Schwarzenbruck, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD12905
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| EIBADQ000000 | myQA Daily (software part: DQ00-000) | myQA Daily適用於體外照射放射治療之治療設備上執行預定義及重覆出現的劑量常數測量。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAE30350100 | StarTrack (BS80-100, BS80-000 BS80-010) | StarTrack 適用於能產生之高能量光子與電子射束的設備(直線加速器與 Co-60 治療機)之放射的例行品保作業(QA)。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAE30631000 | myQA Daily (hard ware part: E3063100) | myQA Daily適用於體外照射放射治療之治療設備上執行預定義及重覆出現的劑量常數測量。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAMQ020000 | myQA Patients(MQ02-000) | myQA Patients 軟體用於在靜態調控放射治療中進行治療前驗證與回報病患計畫。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAMQ030000 | myQA Machines(MQ03-000) | myQA Machines 用於執行和紀錄治療裝置、成像裝置◎和其配件在放射治療與醫學影像領域的品保活動。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAMQ040000 | myQA Accept (MQ04-000) | myQA Accept軟體利用硬體設備(例如水假體、掃描器和偵測器)來進行測量、驗證和分析放射治療中的輻射劑量分布。 | 否 | 否 | 否 |
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