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衛部醫器輸字
許可證編號
034795
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”顱骨鑽孔器

“Medtronic” EasyDrill Cranial Perforators

衛部醫器輸字第034795號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034795號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2021 / 07 / 29
有效日期
2031 / 07 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 22

這類器材是什麼 動力合式頭顱鑽,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理

這是開顱手術用的電動鑽具,用來在頭骨上鑽孔、切開骨瓣或磨平骨緣,屬於第二等級醫療器材,由外科醫師在醫院手術室操作。

它跟一般電鑽差在哪

外觀像電鑽,但設計目的完全不同。顱骨鑽要能精準控制深度與轉速,鑽到內層骨板時必須停住,不能傷到下面的腦膜和腦組織。多數機型有安全裝置或離合結構,鑽頭也有不同形狀,分別對應鑽孔、切骨瓣、磨骨等步驟。

誰會用到它

  • 神經外科醫師:開顱手術的第一步就是用它開孔、取下骨瓣。
  • 顱顏外科、耳鼻喉科:部分顱底或顏面手術也會用到。
  • 手術室團隊:負責器械滅菌、組裝與術中傳遞。
  • 病人不會自己接觸到這項器材,也不會在門診看到。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材只在醫療院所與合格醫材商之間流通,一般民眾不會直接購買。合法產品包裝或機身標示上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口品,製造廠分別在巴西、愛爾蘭與美國。

使用上的基本常識

  • 本站收錄的 5 筆型號全部標示為單次使用,也就是鑽頭等接觸部件用完即丟,不重複滅菌再用。
  • 器械由醫院依標準流程清潔、滅菌與保養,不是個人可以自行處理的器材。
  • 鑽頭鈍化、變形或轉速異常時要更換,不能勉強使用。
  • 手術前後的評估與操作方式,依醫師的判斷與院內規範。

常見問題

顱骨鑽孔器是什麼?

它是開顱手術用的動力器械,功能是在頭骨上鑽孔、切開骨瓣或修整骨緣。由神經外科等專科醫師在全身麻醉的手術中操作,不是門診或居家使用的器材。

顱骨鑽孔器和一般骨科鑽有什麼差別?

兩者都是手術用電鑽,但顱骨鑽面對的是薄且下方緊貼腦組織的顱骨,對深度控制與停止機制的要求更嚴。骨科鑽用在四肢長骨,骨頭較厚、周圍構造不同,設計取向也不一樣。

這種器材可以重複使用嗎?

要看部件。本站收錄的型號全部標示單次使用,鑽頭這類接觸部件用完就丟。主機本身通常可重複使用,但清潔、滅菌與保養由醫院依標準流程執行,不是使用者自行處理。

一般人可以買到顱骨鑽孔器嗎?

不行。這類器材屬於第二等級醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或合格醫材商,且必須由受過訓練的醫療人員操作。一般民眾沒有購買與使用的管道。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
DM0008FAA, DM0010FAA, DM0011FAA, DM0210FAA

製造廠

製造商
MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
國別
巴西
廠址
AV Marginal ao Corrego da Serraria, No 168-Vila Conceicao-Diadema-SP, CEP:09980-390, Brazil
製造許可登錄編號
QSD13106

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07898959543166DM0008FAAPERFORATOR DM0008FAA 9OD 6ID 3S YELLOW 是 否 否
07898959543173DM0011FAAPERFORATOR DM0011FAA 11OD 7ID 3S BLUE 是 否 否
07898959543180DM0210FAAPERFORATOR DM0210FAA 14OD 11ID 1.5S GR 是 否 否
07898959543197DM0010FAAPERFORATOR DM0010FAA 14OD 11ID 3S WHITE 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。