許可證編號024786
“史賽克”顱骨鑽孔器
“Stryker” Zyphr Cranial Perforator Bit
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(5100060001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024786號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2013 / 03 / 15
- 有效日期
- 2028 / 03 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 21
這類器材是什麼 動力合式頭顱鑽,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理
這是開顱手術用的電動鑽具,用來在頭骨上鑽孔、切開骨瓣或磨平骨緣,屬於第二等級醫療器材,由外科醫師在醫院手術室操作。
它跟一般電鑽差在哪
外觀像電鑽,但設計目的完全不同。顱骨鑽要能精準控制深度與轉速,鑽到內層骨板時必須停住,不能傷到下面的腦膜和腦組織。多數機型有安全裝置或離合結構,鑽頭也有不同形狀,分別對應鑽孔、切骨瓣、磨骨等步驟。
誰會用到它
- 神經外科醫師:開顱手術的第一步就是用它開孔、取下骨瓣。
- 顱顏外科、耳鼻喉科:部分顱底或顏面手術也會用到。
- 手術室團隊:負責器械滅菌、組裝與術中傳遞。
- 病人不會自己接觸到這項器材,也不會在門診看到。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材只在醫療院所與合格醫材商之間流通,一般民眾不會直接購買。合法產品包裝或機身標示上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口品,製造廠分別在巴西、愛爾蘭與美國。
使用上的基本常識
- 本站收錄的 5 筆型號全部標示為單次使用,也就是鑽頭等接觸部件用完即丟,不重複滅菌再用。
- 器械由醫院依標準流程清潔、滅菌與保養,不是個人可以自行處理的器材。
- 鑽頭鈍化、變形或轉速異常時要更換,不能勉強使用。
- 手術前後的評估與操作方式,依醫師的判斷與院內規範。
常見問題
顱骨鑽孔器是什麼?
它是開顱手術用的動力器械,功能是在頭骨上鑽孔、切開骨瓣或修整骨緣。由神經外科等專科醫師在全身麻醉的手術中操作,不是門診或居家使用的器材。
顱骨鑽孔器和一般骨科鑽有什麼差別?
兩者都是手術用電鑽,但顱骨鑽面對的是薄且下方緊貼腦組織的顱骨,對深度控制與停止機制的要求更嚴。骨科鑽用在四肢長骨,骨頭較厚、周圍構造不同,設計取向也不一樣。
這種器材可以重複使用嗎?
要看部件。本站收錄的型號全部標示單次使用,鑽頭這類接觸部件用完就丟。主機本身通常可重複使用,但清潔、滅菌與保養由醫院依標準流程執行,不是使用者自行處理。
一般人可以買到顱骨鑽孔器嗎?
不行。這類器材屬於第二等級醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或合格醫材商,且必須由受過訓練的醫療人員操作。一般民眾沒有購買與使用的管道。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 5100-060-001
製造廠
- 製造商
- STRYKER IRELAND LIMITED-INSTRUMENTS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- CARRIGTWOHILL BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTWOHILL CO. CORK, Munster IRELAND
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4690
- 製造商
- Stryker Instruments
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1941 Stryker Way, Portage, Michigan 49002, U.S.A.
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04546540716224 | 5100060001 | Zyphr Cranial Perforator 14/11 mm | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。