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衛部醫器輸字
許可證編號
034789
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“比特爾”高強度雷射

“BTL” HIGH INTENSITY LASER

衛部醫器輸字第034789號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034789號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2021 / 12 / 24
有效日期
2031 / 12 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 30

這類器材是什麼 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀,AI 輔助整理

這類雷射儀是醫療院所拿來做除毛、除斑、除刺青、淡化痘疤、緊緻拉提等處置的設備,屬於一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀。它不是家用美容儀,操作者要受過訓練。

它跟脈衝光差在哪

雷射是單一波長、能量集中,針對特定目標(例如黑色素、血紅素、毛囊)作用;脈衝光是一段波長範圍的光,能量比較分散,通常需要多次療程。同一台機器也可能同時具備多種波長或模式,實際用哪一種,由醫師依你的狀況決定。

誰會用到它

  • 皮膚科:除斑、除痣、除刺青、痘疤、血管絲、除毛。
  • 整形外科:疤痕處理、術後膚質調整、緊緻拉提。
  • 一般外科:部分皮膚病灶的處理。
  • 不是每個人都適合,懷孕、光敏感、正在服用特定藥物、近期曬傷或有感染的人,需要先讓醫師評估。

療程前後要注意什麼

  • 療程前避免日曬,也先跟醫師說清楚正在吃的藥和保健食品。
  • 告知是否有皰疹病史、蟹足腫體質、光敏感問題。
  • 療程後依指示防曬、保濕,不要自己摳結痂或擦來路不明的藥膏。
  • 紅腫、反黑、起水泡或持續疼痛,回診讓醫師看。

怎麼確認診所使用的是合法設備

合法的雷射儀要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 420 張有效的這類許可證,全部是第 2 等級,其中約 81% 是進口,製造廠以韓國、台灣、美國、義大利較多。機器外觀或診所不一定會標示字號,可以主動詢問機型與許可證字號,再上本站查。

常見問題

雷射除斑一次就會好嗎?

不一定。斑的種類很多,肝斑、雀斑、曬斑的反應不一樣,通常需要多次療程,間隔數週到數月,實際次數由醫師依反應調整。有些斑用雷射反而會反黑,所以先確診是哪一種斑很重要。

雷射除毛是永久的嗎?

通常算長期減少,不算永久。雷射主要作用在生長期的毛囊,休止期的毛要等它進入生長期才有效,所以要分幾次打。打完後還是可能長出較細、較少的毛。

打雷射會痛嗎?需要麻醉嗎?

多數人感覺像橡皮筋彈在皮膚上,會痛但可以忍受。是否敷麻藥、用哪一種麻醉,依機型、部位和個人耐受度由醫師決定,不是每種療程都需要。

打完雷射可以馬上擦保養品或化妝嗎?

不一定。溫和、單純的保濕和防曬通常可以,含酸類、美白成分或去角質的產品先避開。能不能上妝、多久可以恢復正常保養,依療程強度和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種非侵入性治療設備,旨在發射紅外光的能量,以局部刺激生物組織。這種組織刺激可促進局部傷口加速癒合及緩解疼痛。可用於各種肌肉、肌腱或關節病變引起的疼痛緩解。
規格
詳如核定之中文說明書。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原111年1月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17158
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108043PO10WMEU00BTL-6000High Intensity Laser 10W本產品配備彩色觸控螢幕。螢幕上的訊息將引導使用者逐步完成整個治療過程。使觸控螢幕上的按鈕和本產品上的旋鈕/按鈕可以設置治療參數。 否 否 否
B108043PO20WMEU00BTL-6000High Intensity Laser 20W本產品配備彩色觸控螢幕。螢幕上的訊息將引導使用者逐步完成整個治療過程。使觸控螢幕上的按鈕和本產品上的旋鈕/按鈕可以設置治療參數。 否 否 否
B108043PO30WMEU00BTL-6000High Intensity Laser 30W本產品配備彩色觸控螢幕。螢幕上的訊息將引導使用者逐步完成整個治療過程。使觸控螢幕上的按鈕和本產品上的旋鈕/按鈕可以設置治療參數。 否 否 否

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